FDA plant Bewertungs-System für Firmen

FDAs CDER arbeitet weiter an ihrer Vision für pharmazeutische Qualität des 21. Jahrhunderts und der Sicherung der lieferketten. Hierzu wurde nun ein White Paper mit dem Titel "Quality Management Maturity (QMM): Essential  for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals" erstellt. Im Prinzip geht es hier um Möglichkeiten zu einer objektiven Bewertung der "Qualitätsmanagement-Reife" von pharmazeutischen Produktionsstätten. Ein zentraler Aspekt hierin ist ein sog. "QMM Rating System", ein Programm zur Bewertung und Einstufung der QMM von Produktionsstätten unter Verwendung von Überwachungsdaten und der Beteiligung der Unternehmen.

Zur Umsetzung hat CDER eine multidisziplinäre Arbeitsgruppe mit mehreren Zentren gebildet, welche derzeit ein entsprechendes Programm erarbeitet. Zunächst werden standardisierte Bewertungsinstrumente berücksichtigt, aber auch Anreize für die Industrie, Transparenz und Kommunikation einbezogen.

Zentrale Elemente des Programms

Quality Culture als Basis mit gemeinsamen Geschäfts- und Qualitätszielen: Mitarbeiter auf allen Ebenen eines Unternehmens müssen  zum Engagement für Qualität beitragen. Eine Qualitätskultur ist notwendig, um ein hohes QMM-Niveau zu erreichen.

Objektivität des QMM-Bewertungsinstruments: QMM-Bewertungen könnten entweder von der FDA oder von einem externen Auftragnehmer durchgeführt werden. Umfang und die Auswirkungen einer QMM-Bewertung unterscheiden sich dabei von einer Bewertung der reinen cGMP-Konformität, denn es sollen auch Verhaltensweisen und Qualitätskennzahlen bewertet werden. Letztere sollen routinemäßig an die FDA übermittelt werden.

Anreize für die Industrie: Regulatorische und wirtschaftliche Anreize für Hersteller im Zusammenhang mit QMM müssen klar sein. Dies könnte z.B. eine geringere Inspektionshäufigkeit sein oder eine größere Flexibilität bei Änderungen nach der Zulassung (post-approval changes). Ziel sind auch robustere und zuverlässigere Lieferketten, die allen dienen.

Transparenz: Die Intention des Programms und die letztendlich positiven Auswirkungen auf die Arzneimittelknappheit und die Bedeutung für Patienten muss verstanden werden.