FDA plant Änderungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Ende März hat die FDA im Federal Register bekannt gegeben, dass sie Änderungen im 21 CFR 860 (Verfahren zur Klassifizierung von Medizinprodukten) plant. Das Kapitel 860 ist in 3 Unterkapitel (Allgemeines, Klassifizierung, Reklassifizierung) unterteilt. Die Klassifizierung sieht - risikoabhängig - eine Einteilung in 3 Klassen vor (Klasse I, II, III). Dabei umfasst Klasse III die höchste Risikostufe, bezogen auf die Sicherheit und Effektivität des Medizinproduktes. 

Entsprechend der Risikoklasse werden an ein Medizinprodukt unterschiedliche regulatorische Anforderungen gestellt. Klasse I-Produkte müssen "nur" allgemeine Kontrollen erfüllen. Welche diese umfassen, ist im Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hinterlegt. Typische Klasse I-Produkte sind z. B. chirurgische Instrumente. Klasse II-Produkte müssen neben den allgemeinen Kontrollen noch zusätzlich sogenannte spezielle Kontrollen (z. B. erhöhte Anforderungen an die Marktbeobachtungen) erfüllen. Beispiele für Klasse II-Produkte sind Infusionspumpen und Akkupunktur-Nadeln. Produkte der Klasse III unterliegen einem "premarket approval"-Verfahren, ein wenig vergleichbar einer Arzneimittelzulassung. Unter Klasse III-Produkte fallen z. B. Herzschrittmacher und HIV-Testkits. Zur Klassifizierung von Medizinprodukten gibt es eine eigenständige Datenbank.

Die Änderungen am 21 CFR 860 werden notwendig, um die Vorgaben aus dem "Food and Drug Administration Safety and
Innovation Act (FDASIA)" zu erfüllen. Teil dieses Gesetzes ist auch der verstärkte Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Förderung von Innovationen, um einen schnelleren Marktzugang von Produkten zu ermöglichen. Unabhängig davon soll die Klassifizierung in der niedrigsten Klasse an gesetzliche Vorgaben angepasst werden. 

Die geplanten Änderungen sind sehr umfangreich. So ist nahezu jeder einzelne Unter-Paragraf  von 21 CFR 860 betroffen. Neu eingefügt werden soll 21 CFR 860.90--Consultation With Panels. Als Ergänzung ist ebenfalls geplant:  21 CFR 860.133--Procedures When the  Commissioner Initiates a Proceeding to Require Premarket Approval Under 515(b) of the FD&C Act.

Fazit: Die geplanten Änderungen im 21 CFR 860 (Verfahren zur Klassifizierung von Medizinprodukten) sind von erheblichem Umfang. Kommentiert werden können diese Vorschläge bis zum 23. Juni 2014.

Lesen Sie dazu auch die Ankündigung zur Änderung des 21 CFR 860 und den entsprechenden Text.