FDA Office of Pharmaceutical Quality gibt einen Überblick über ihre Tätigkeiten 2018

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) als Teil des Centers for Drug Evaluation and Research (CDER) innerhalb der FDA wurde 2015 gegründet. Das Ziel war, die Qualität von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels beginnend bei der Entwicklung bis hin zur Vermarktung sicherzustellen. In diversen Unterabteilungen deckt das OPQ neben der Forschung auch Inspektionen und Marktbeobachtungen ab. Mit über 1300 Mitarbeitern ist das OPQ das größte "Office" innerhalb des CDER. Das OPQ ist auch in die Qualitätsprüfung im Rahmen von klinischen Studien (IND) und Zulassungen sowohl für klassische Arzneimtlltel (NDA, ANDA) wie auch für Biologika (BLA) und Biosimilars involviert. In einem 13-seitigen Bericht hat das OPQ nun das Jahr 2018 Revue passieren lassen.

Für 2018 hatte das OPQ sich für strategische Prioritäten gegeben

  • Zusammenarbeit (innerhalb des OPQ, zur Kulturverbesserung)
  • Neuerungen einbringen (um bessere Arzneimittel verfügbar zu machen)
  • Kommunikation (um die Wahrnehmung der Bedeutung von pharmazeutischer Qualität zu fördern)   
  • Verpflichtung (Partnerschaften engagierter Interessensvertreter zu stärken)

Zum Punkt Zusammenarbeit wird dann auf die entsprechenden Zulassungszahlen eingegangen und auch erwähnt, dass 15 inländische und 37 ausländische Inspektionen im Rahmen mit der Zulassung von Biologika 2018 durchgeführt wurden. Unter der strategischen Priorität Neuerungen erwähnt der Bericht zwei Zulassungsanträge zur kontinuierlichen Fertigung und einen Zulassungsantrag, in dem der Endotoxin-Test mit rekombinantem Faktor C beantragt wurde. Das soll der Vermeidung von Pfeilschwanzkrebs-Blut bei der Testung dienen. Im Abschnitt zur Kommunikation wird insbesondere auf eine Umfrage eingegangen, die den Kenntnisstand von Patienten und Verbrauchern hinsichtlich pharmazeutischer Qualität abfragte. Unter dem Abschnitt Verpflichtung wird auf zwei neue Quality Metrics Programme hingewiesen und auf weitere Leitlinien, die das OPQ nach der Kommentierung durch die Interessensgruppe veröffentlicht hat. Des Weiteren hatte das OPQ ein "Experimental Learning Site Visit" Programm aufgesetzt, in dem Mitarbeiter des OPQ Grundlagen der Arzneimittel-Entwicklung und Herstellung vor Ort lernen. Das OPQ war auch entscheidend beim Bereitstellen des "New Inspection Protocol Projects (NIPP) beteiligt. Im Rahmen dieses Projektes werden elektonisch standardisierte Inspektionspläne erzeugt, die einheitlichere Inspektionen gewährleisten sollen. Ebenfalls wird auf die Fortschritte im MRA USA-EU eingegangen.

Sie finden den gesamten Bericht auf der FDA Webseite.

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