FDA Office of Compliance - Der Jahresbericht 2023

Der Jahresbericht des Office of Compliance für das Fiskaljahr 2023 gibt einen detaillierten Überblick über verschiedene Initiativen, die sich hauptsächlich auf Inspektionen, Qualität und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) konzentrieren.

Die Botschaft des Direktors zu Beginn des Berichts unterstreicht das Engagement für die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit. Dazu gehören konzertierte Anstrengungen zur Verhinderung der Verunreinigung von Arzneimitteln, insbesondere durch Diethylenglykol und Ethylenglykol, und zur Gewährleistung der Sicherheit von Augenarzneimitteln. Die Bekämpfung von Arzneimittelknappheit und Kontaminationsgefahr ist ein wichtiger Schwerpunkt.

Ein wichtiger Aspekt des Berichts ist der Schutz der nationalen Arzneimittelversorgung vor Verunreinigungen

Dazu gehört die sorgfältige Überwachung von Arzneimitteln, insbesondere von rezeptfreien Medikamenten, auf Anzeichen von mikrobieller und anderer Verunreinigung. Zu den Maßnahmen gehören umfangreiche Tests, Inspektionen und die Herausgabe von Warnschreiben und Rückrufaktionen für Produkte, die erheblich kontaminiert sind.

Die Umsetzung des Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln (DQSA) ist ein weiterer kritischer Bereich. Die Bestimmungen des Gesetzes beziehen sich auf die Herstellung von Humanarzneimitteln und die Sicherung der Arzneimittelversorgungskette gegen illegale Produkte. Zu den Maßnahmen gehören die Entwicklung von Strategien, die Durchführung von Inspektionen und die Ergreifung von Regulierungsmaßnahmen, um die Sicherheit und Qualität von zusammengesetzten Arzneimitteln zu gewährleisten.

Die Einhaltung der Vorschriften bei der Herstellung von Arzneimitteln wird in dem Bericht besonders hervorgehoben

Der Bericht enthält Einzelheiten zu Öffentlichkeitsarbeiten, einschließlich Webinaren und Konferenzen, die sich auf die Erörterung von Qualitätssystemen für die Arzneimittelherstellung und CGMP-Anforderungen konzentrieren. Die Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften gegen Hersteller, die nicht GMP-konform arbeiten, sind ebenfalls von großer Bedeutung, einschließlich sogenannten "Injunctions" und Warning Letters.

Die folgenden Kennzahlen bieten eine Momentaufnahme der Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften in der Arzneimittelherstellung. Besuchen Sie das Data Dashboard der FDA für weitere Informationen.

 

Interessant ist auch die Grundlage für Warning Letters mit CGMP- oder Fälschungsvorwürfen im Jahr 2023. Die meisten CGMP- oder Fälschungs-Warning Letter wurden nach einer Inspektion vor Ort ausgestellt, entweder bei der ersten Inspektion einer Einrichtung oder bei einer erneuten Inspektion. Im Fiscal Year 2023 wurden 28 Prozent der CGMP-Warning Letter unter Verwendung der Fernüberwachungsinstrumente der FDA ausgestellt. 
 

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Sicherstellung der Genauigkeit und Integrität von Arzneimittelregistrierungs- und Listendaten. Der Bericht erwähnt die Inaktivierung von Zulassungen wegen Nichteinhaltung der Vorschriften und die Ausstellung von Warning Letters an Unternehmen wegen ungenauer oder unvollständiger Daten. Der Bericht nennt 264 Rückrufe, die hauptsächlich auf CGMP-Abweichungen, mangelnde Sterilitätssicherung und Nichteinhaltung von Verunreinigungsspezifikationen zurückzuführen sind. Daher werden Inspektionen durchgeführt, um die Einhaltung der Vorgaben zu gewährleisten, und bei Nichteinhaltung werden Warning Letters verschickt. Nach den DEG-Vergiftungsfällen liegt der Schwerpunkt verstärkt auf der Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von flüssigen Darreichungsformen. Dazu gehören eine genaue Prüfung dieser Arzneimittel und die Herausgabe von Herstellungsrichtlinien, um eine Kontamination mit EDC zu verhindern.

In dem Bericht werden auch die Arbeiten zur Umsetzung des Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) erörtert. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Verbesserung der Sicherheit beim Vertrieb von Arzneimitteln, einschließlich der Fertigstellung von Leitfäden und der Überwachung der Bereitschaft der Industrie.

Mehr als 600 Inspektionen und regulatorische Bewertungen wurden durchgeführt, darunter mehr als 400 zur Bewertung der Zuverlässigkeit von Daten für Zulassungsanträge

Die Zusammenfassungen dieser Inspektionen werden bei der Überprüfung von Zulassungsanträgen verwendet. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Prozesse zu verfeinern und die Koordinierung zwischen den Offices innerhalb der FDA zu verbessern.

Schließlich enthalten die Anhänge Einzelheiten zur Organisationsstruktur, einschließlich der verschiedenen Offices wie Compounding Quality and Compliance, Drug Security Integrity and Response und Manufacturing Quality. Außerdem werden die im Fiscal Year 2023 herausgegebenen Leitlinien zur Einhaltung der Vorschriften aufgeführt, die Bereiche wie die Umsetzung des DSCSA, das Compounding von Humanarzneimitteln und die Einhaltung der Herstellungsvorschriften umfassen.