FDA öffnet Docket zu Softwareprodukten

Gemäß dem "Cures Act" sind derzeit bestimmte medizinische Softwarefunktionen von der Definition des Medizinprodukts ausgenommen. Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) hat nun ein Docket über spezifische Softwaretypen geöffnet, wie z.B. generelle Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere. Die FDA wolle ihre Regulierungsansätze an digitale Gesundheitstechnologien anpassen, um dem hochgradig iterativen Charakter dieser Instrumente gerecht zu werden.

Wie vom "Cures Act" gefordert, prüft die FDA Informationen über diese nicht als Medizinprodukt klassifizierten Softwarefunktionen und beurteilt die Auswirkungen, die solche Softwarefunktionen auf die Gesundheit des Patienten haben können; dazu gehören auch bewährte Praktiken, die die Sicherheit, den Bildungsgehalt und die Anwenderkompetenz solcher Funktionen fördern. Laut eigener Aussage will die FDA ihre Ergebnisse sowie einen Bericht über Nutzen und Risiken dieser Funktionen später in diesem Jahr veröffentlichen. Bis 28. Juni 2018 können im öffentlichen Docket Kommentare eingereicht werden, die bei der Entwicklung des Berichtes berücksichtigt werden. Die FDA will diese Beträge mit in die Entwicklung ihres Berichts über diese Funktionen einfließen lassen.

Wie im "Cures Act" ergänzt, gehören bestimmte medizinische Softwarefunktionen nicht zu den Medizinprodukten; dazu gehören Softwarefunktionen, die

  • Gesundheitseinrichtungen administrativ unterstützen,
  • eine gesunde Lebensweise erhalten oder fördern,
  • als elektronische Patientenakte dienen,
  • Daten übertragen, speichern, konvertieren oder darstellen, oder
  • eingeschränkt Unterstützung bei klinischen Entscheidungen leisten.

Im letzten Jahr gab die FDA die zwei folgenden Leitlinienentwürfe heraus, um Klarheit darüber zu schaffen, wo die FDA ihre Rolle bei der digitalen Gesundheit sieht und wo aus Sicht der FDA keine Notwendigkeit für deren Mitwirkung besteht:

In Abstimmung mit anderen Behörden und Dienststellen des amerikanischen Gesundheitsministeriums ("Department of Health and Human Services" = HHS), die sich mit Gesundheitsinformationstechnologien befassen, wird die FDA vorliegende Informationen über Nutzen und Risiken dieser nicht zu den Medizinprodukten zählenden Softwarefunktionen für die Gesundheit prüfen. Zusätzlich will die FDA mit Behörden innerhalb des Ministeriums, wie etwa dem "Office of the National Coordinator for Health Information Technology" (Amt des nationalen Koordinators für Gesundheitsinformationstechnologien), zusammenarbeiten, um Informationen über Nutzen und Risiken dieser Softwarefunktionen zu sammeln und auszuwerten.

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