FDA: Neuer Entwurf für Verunreinigungen in Antibiotika

Mitte April 2026 wurde auf der Webseite der FDA (The Food and Drug Administration) ein neuer Entwurf namens "Establishing Impurity Specifications for Antibiotics" veröffentlicht. Diese "Guidance for Industry" kann nun bis 22. Juni 2026 kommentiert werden. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber zur Erstellung und Implementierung von Spezifikationen für Verunreinigungen, die in fermentativ und semi-synthetisch hergestellten Antibiotika auftreten können, sein. Hierunter fallen antibiotisch wirkende Arzneimittel für Neueinreichungen (new drug applications (NDAs) und abbreviated new drug applications (ANDAs)), antibiotische Wirkstoffe, welche ein DMF aufweisen und in NDAs und ANDAs für antibiotische Arzneimittel aufgeführt werden, und nicht verschreibungspflichtige Antibiotika (over-the-counter (OTC) monograph drugs).

Das Inhaltsverzeichnis des derzeitigen Entwurfs sieht wie folgt aus:

TABLE OF CONTENTS
I. INTRODUCTION
II. BACKGROUND
III. DISCUSSION
     A. Listing of Impurities and Degradation Products in Specifications
     B. Analytical Procedures
     C. Establishing Acceptance Criteria for Impurities and Degradation Products
        1. New Drug Applications under 505(b)(1) and 505(b)(2) of the FD&C Act and Associated Type
            II Drug Substance Drug Master Files
        2. Abbreviated New Drug Applications under 505(j) of the FD&C Act and Associated Type II
            Drug Substance Drug Master Files
        3. Over-the-Counter Monograph Drugs under 505G of the FD&C Act
GLOSSARY

Den vollständigen Entwurf sowie die Möglichkeiten zur Kommentierung dieses Dokumentes finden Sie hier.