FDA Leitlinie über effiziente Studiendesignstrategien für Arzneimittel und biologische Präparate zur Krebstherapie

Die fortlaufende Entwicklung neuer biologischer Präparate und Arzneimittel zur Behandlung von Krebs führt dazu, dass klinische Studien vermehrt genutzt werden, um in einem sogenannten "Master Protokoll" mehrere Prüfpräparate innerhalb eines übergreifenden Studienaufbaus zu bewerten oder mehr als eine Krebsart in derselben Studie zu untersuchen. Es wird definiert als Protokoll mit mehreren Teilstudien, welche unterschiedliche Ziele verfolgen können. Das Protokoll umfasst koordinierte Aktivitäten zur Beurteilung eines oder mehrerer Prüfpräparate bei einer oder mehreren Krankheitsvariationen innerhalb eines übergreifenden Studienaufbaus. Daher hat die FDA ihre neue Leitlinie für die Industrie "Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics" veröffentlicht, um Sponsoren solcher Studienmodelle zu unterstützen, die mehrere Arzneimittel und/oder mehrere Krebs-Subtypen parallel in einem einzigen Protokoll prüfen.

Im Allgemeinen ist die Leitlinie für Arzneimittel vorgesehen, für welche die empfohlene Phase-2-Dosierung bereits festgelegtt wurde.  Zusammengefasst wird sich das Dokument mit dem Aufbau eines "Master Protokolls", der Studiendurchführung und damit verbundenen Überlegungen wie zum Beispiel die Biomarker Ko-Entwicklung und Überlegungen zu statistischen Analysen befassen. Es beschreibt außerdem die Informationen, welche Sponsoren bei der FDA einreichen sollten und erklärt, wie Sponsoren mit der FDA interagieren sollten, um eine effiziente Prüfung zu vereinfachen.

Diese neue Leitlinie liefert keine Unterstützung beim Aufbau klinischer Studien, bei statischen Analysen oder dem Entwicklungsprozess für Biomarker. Diese werden von anderen relevanten Leitliniendokumenten wie den ICH-Leitlinien für die Industrie E9 "Statistical Principles for Clinical Trials" und E10 "Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials and the guidance for industry and FDA staff In Vitro Companion Diagnostic Devices" abgedeckt.

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