FDA-Leitfaden zum Umgang mit Zell- und Gentherapeutika während des COVID-19 Notstandes

Neben all den Themen, die im Rahmen der COVID-19 Pandemie im Fokus stehen - seien es die wirtschaftlichen Folgen und Sicherungsmaßnahmen, die Lockdown-Vorgaben oder die daraus folgenden Einschränkungen der Persönlichkeitsrechte -  gitb es darüber hinaus auch im Hintergrund viele Folgen und Effekte. So stellen sich für viele humane Ausgangsmaterialien im Bereich Biopharmazeutika/Biotherapeutika Fragen: z.B. welche Maßnahmen notwendig sind, um weiterhin ausreichend Spender zu finden. Auch ob zusätzliche Maßnahmen für die Qualität- und Sicherheit der gewonnenen Ausgangsmaterialien ergriffen werden müssen, steht zur Diskussion.

Die FDA zum Beispiel reagiert auf solche Fragestellungen mit entsprechenden Guideline Dokumenten. So ist vor kurzem die Guidance for Industry "Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency" erschienen. Sie gibt Herstellern von zugelassenen und in der Prüfung befindlichen Zelltherapie- und Gentherapieprodukten (CGT) risikobasierte Empfehlungen zur Minimierung der potenziellen Übertragung des neuartigen Coronavirus und des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Dieser Leitfaden soll die Empfehlungen für Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten ergänzen, die in der FDA-Richtlinie "Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing; Guidance for Industry" vom Juni 2020 enthalten sind. Sie berücksichtigen speziell das von Spendern gewonnene Ausgangsmaterial (Zellen und/oder Gewebe) und die Art und Weise, wie das Zell- bzw. Gentherapeutische Produkt hergestellt werden soll (z. B. Zellexpansion in Kultur, Schritte zur Virusreduktion, Formulierung). Der Anwendungsbereich dieses Leitfadens gilt für CGT-Produkte, die von der FDA, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), als biologische Produkte gemäß Abschnitt 351(i) des Public Health Service Act (PHS Act) (42 U.S.C. 262) und als Arzneimittel gemäß Abschnitt 505 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355) reguliert werden.

Das Ganze gilt entsprechend zeitlich begrenzt , für die Zeit des öffentlich ausgerufenen Gesundheitsnotstandes. Deshalb wurde auch beschlossen, dass diese Leitfäden ohne vorhergehende Kommentierung umgehend in Kraft treten, da sonst eine zeitgemäße Umsetzung nicht gewährleistet wäre.

Auch wenn es bisher keine Erkenntnisse darüber gibt, dass  SARS-CoV-2 auf dem Wege  der Implantation, Transplantation, Infusion oder Übertragung von HCT/Ps übertragen wurde und bisher noch keine Kontamination von zellulären Produkten bekannt ist, wird natürlich von den Einrichtung gemäß der GMP Vorgaben eine Risikoabschätzung und gegebenenfalls eine Risikominimierung erwartet.

Ausführlichere Infos finden Sie direkt im Guideline "Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency".

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