FDA leitet Übergang zu tierversuchsfreien Testmethoden bei mAbs ein

Der neue Ansatz der FDA betont die Verwendung von sogenannten New Approach Methodologies (NAMs), zu denen KI-basierte Computermodelle und auf menschlichen Zellen basierende Labortests wie Organoide und Organ-on-a-Chip-Systeme gehören. Diese Methoden sollen genauere Vorhersagen über menschliche Reaktionen auf Arzneimittel ermöglichen und die Abhängigkeit von Tiermodellen, die die menschliche Physiologie nicht vollständig nachbilden können, verringern.

Die Umsetzung dieser Richtlinie beginnt sofort für Anträge auf neue Prüfpräparate (IND), bei denen die Einbeziehung von NAMs-Daten gefördert wird. Darüber hinaus plant die FDA, vorhandene Sicherheitsdaten aus anderen Ländern mit vergleichbaren regulatorischen Standards zu nutzen, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bewerten.

FDA-Kommissar Dr. Martin A. Makary betonte die Vorteile dieses Übergangs und erklärte, dass der Einsatz von KI-basierten Modellen und auf menschlichen Organmodellen basierenden Labortests dazu beitragen kann, sicherere Behandlungen schneller und kostengünstiger zu den Patienten zu bringen. Er hob hervor, dass dieser Ansatz sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch aus ethischer Sicht vorteilhaft ist.

Wichtige Aspekte der Initiative umfassen:

• Fortschrittliche Computersimulationen: Einsatz von KI zur Modellierung des Arzneimittelverhaltens und zur Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen, um die Genauigkeit der Sicherheitsbewertungen zu verbessern.
• Humanbasierte Labormodelle: Verwendung von im Labor gezüchteten menschlichen Geweben, um Arzneimittelinteraktionen und spezifische Toxizitäten besser zu verstehen.
• Regulatorische Anreize: Förderung der Einführung von NAMs durch Straffung des Prüfverfahrens für Anträge, die robuste tierversuchsfreie Testdaten enthalten.

Diese Richtlinienänderung steht im Einklang mit dem FDA Modernization Act 2.0, der 2022 verabschiedet wurde und die obligatorische Anforderung von Tierversuchen in der Arzneimittelentwicklung aufhob, um den Einsatz alternativer Testmethoden zu fördern. Lesen Sie die komplette Ankündigung "FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs" auf der offiziellen FDA Webseite.