FDA kritisiert fehlende Stufe 3 im Validierungs-Lebenszyklus

In einem fünfseitigen Warning Letter an einen OTC-Hersteller kritisiert die FDA u.a. ein fehlendes Programm zur Ongoing Process Verification. Die FDA sieht das Ongoing Process Verification Programm als wichtig an, um stabile Herstellungsverfahren und damit verbunden eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen. Kritisiert wurde ferner die fehlende Erstvalidierung  (Process Performance Qualification).

Chargen-Variationen  und QA-Oversight
Die FDA möchte genau wissen, wie die Firma zukünftig die Ursachen von Variabilitäten monitort, um damit die Chargen-Variationen zu minimieren. Des weiteren wurde bei der Firma noch bemängelt, dass die Qualitätssicherungsabteilung Ihrer Verantwortung und "Autorität" nicht nachkommt. Die FDA schließt das aus fehlenden Abläufen zur Untersuchung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, dem Umgang mit zurückgegebenem Material, fehlenden Prozedere zu Reprocessing und Rework, fehlenden APRs, bis hin zu fehlenden Regelungen zur Chargenfreigabe. Der FDA gefiel auch nicht, dass die Ausgangsstoffe auf Basis von Analysenzertifikaten eingesetzt wurden, die von nicht-qualifizierten Lieferanten kamen.

Die FDA-Anforderungen an die Prozessvalidierung, auch bezüglich der Einbindung der QS-Abteilung, wird auf der ECA-Veranstaltung Modern Qualification and Validation am 11./12. September 2018 in Berlin im Rahmen einer Panel-Diskussion mit einer FDA-Vertreterin diskutiert werden.

Weitere Informationen finden Sie auch im gesamten FDA Warning Letter an BR SAS.