FDA Inspektion als GMP-Nachweis? Swissmedic schafft neue Möglichkeit

Swissmedic hat die Wegleitung "GMP-Konformität ausländischer Hersteller" überarbeitet und in der Version 7.0 veröffentlicht. Die neue Fassung ist seit dem 7. September 2026 gültig. Das Dokument beschreibt, wie die GMP-Konformität ausländischer Hersteller im Rahmen von Zulassungs- und Änderungsverfahren nachzuweisen ist und welche Unterlagen hierfür bei Swissmedic eingereicht werden können.

Eine wesentliche Neuerung betrifft Hersteller, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) inspiziert wurden. Für diese Fälle enthält die überarbeitete Wegleitung zwei neue Abschnitte;  jeweils für Wirkstoffhersteller und Hersteller von Fertigarzneimitteln. Unter bestimmten Voraussetzungen kann der Nachweis der GMP-Konformität künftig durch einen FDA-Inspektionsbericht oder durch ausgewählte Dokumente der FDA erbracht werden.

Als mögliche Nachweise nennt Swissmedic insbesondere:

• einen FDA-Inspektionsbericht,
• ein gültiges Certificate of Pharmaceutical Product (CPP),
• eine cGMP Declaration der FDA oder ein gültiges cGMP Certificate.

Die genannten Dokumente ersetzen jedoch nicht grundsätzlich jede weitere Prüfung. Entscheidend ist, ob der jeweilige Nachweis aktuell ist und den betroffenen Hersteller, Standort, Tätigkeitsbereich und gegebenenfalls das betreffende Produkt beziehungsweise den Wirkstoff ausreichend abdeckt. Die Unterlagen müssen daher im konkreten Verfahren daraufhin geprüft werden, ob sie den Anforderungen von Swissmedic entsprechen.

Darüber hinaus präzisiert die Version 7.0 die Anforderungen an GMP-Zertifikate. Ergänzt beziehungsweise klargestellt wurden außerdem die Vorgaben für die Verwendung von Inspektionsberichten ausländischer Behörden, deren GMP-Kontrollsystem von der Schweiz als gleichwertig anerkannt wird. Damit wird deutlicher, welche Inspektionsunterlagen als Beleg herangezogen werden können und welche Informationen daraus hervorgehen müssen.

Weitere Anpassungen betreffen die einzureichenden Dokumente sowie die zulässigen Dokumentensprachen.

Unternehmen sollten deshalb bei neuen Zulassungsanträgen und Änderungsverfahren prüfen, ob die vorliegenden GMP-Nachweise noch den Anforderungen der aktualisierten Wegleitung entsprechen. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Nachweis auf einer FDA-Inspektion oder auf einem von der FDA ausgestellten Dokument beruht.