FDA Inspection Report für menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte
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7/8 May 2024
Regulatory Requirements and Practical Implementation
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Anfang April veröffentlichte die FDA die aktualisierten Daten zu den Inspektionen von Herstellern und Einrichtungen, die mit Human Cells, Tissues sowie Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P's) in den Geschäftsjahren 2014 bis 2018 arbeiten. Dieser Bericht wird regelmäßig veröffentlicht (siehe auch "FDA Information about Human Cell and Tissue (HCT/P) related Inspections" ) und basiert für das Geschäftsjahr 2018 auf 625 Inspektionen.
| 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | |
| NAI Inspections | 524 | 501 | 541 | 561 | 529 |
| VAI Inspections | 130 | 97 | 97 | 57 | 93 |
| OAI Inspections | 8 | 8 | 5 | 8 | 12 |
| Number of Inspections | 652 | 598 | 636 | 621 | 625 |
| Av. hours/inspection | 35,4 | 34,4 | 38,1 | 36,9 | 37,8 |
NAI = No Action Indicated, d.h. bei der Inspektion wurden keine Mängel bzgl. der Bedingungen oder Praktiken gefunden (oder die Bedeutung der dokumentierten Mängel rechtfertigt keine weiteren Maßnahmen).
VAI = Voluntary Action Indicated, was bedeutet, dass Mängel bei den Bedingungen gefunden und dokumentiert wurden, aber die Agentur ist nicht bereit, regulatorische Maßnahmen zu ergreifen oder zu empfehlen.
OAI = Official Action Indicated, d.h. es wurden unzulässige Bedingungen festgestellt und es sollten regulatorische Maßnahmen empfohlen werden.
Weitere Informationen dazu finden Sie auf der FDA Website unter HCT/P Inspection Information.
