FDA Inspection Report für menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte

Anfang April veröffentlichte die FDA die aktualisierten Daten zu den Inspektionen von Herstellern und Einrichtungen, die mit Human Cells, Tissues sowie Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P's) in den Geschäftsjahren 2014 bis 2018 arbeiten. Dieser Bericht wird regelmäßig veröffentlicht (siehe auch "FDA Information about Human Cell and Tissue (HCT/P) related Inspections" ) und basiert für das Geschäftsjahr 2018 auf 625 Inspektionen.

2014 2015 2016 2017 2018
NAI Inspections 524 501 541 561 529
VAI Inspections 130 97 97 57 93
OAI  Inspections 8 8 5 8 12
Number of Inspections 652 598 636 621 625
Av. hours/inspection 35,4 34,4 38,1 36,9 37,8

NAI = No Action Indicated, d.h. bei der Inspektion wurden keine Mängel bzgl. der Bedingungen oder Praktiken gefunden (oder die Bedeutung der dokumentierten Mängel rechtfertigt keine weiteren Maßnahmen).

VAI = Voluntary Action Indicated, was bedeutet, dass Mängel bei den Bedingungen gefunden und dokumentiert wurden, aber die Agentur ist nicht bereit, regulatorische Maßnahmen zu ergreifen oder zu empfehlen.

OAI = Official Action Indicated, d.h. es wurden unzulässige Bedingungen festgestellt und es sollten regulatorische Maßnahmen empfohlen werden.

Weitere Informationen dazu finden Sie auf der FDA Website unter  HCT/P Inspection Information.

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