FDA-Informationen über Inspektionen in Bezug auf menschliche Zellen und Gewebe (HCT/P) im Fiskaljahr 2016

Ende Mai veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration einen kurzen Beitrag über die Inspektionen in Bezug auf menschliche Zellen, Gewebe und zelluläre und gewebebasierte Produkte (Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products = HCT/P's), welche in den Fiskaljahren 2012-2016 durchgeführt wurden. In diesen Jahren führte die FDA zwischen 592 und 671 Inspektionen pro Jahr durch. Der Bericht klassifiziert die Inspektionen in die folgenden drei Gruppen:

  • NAI = No Action Indicated (keine Maßnahmen erforderlich), was bedeutet, dass während der Inspektion keine zu beanstandenden Zustände oder Praktiken gefunden wurden (oder dass die Triftigkeit der dokumentierten zu beanstandenden Zustände keine weiteren Maßnahmen rechtfertigt).
  • VAI = Voluntary Action Indicated (freiwillige Maßnahmen empfohlen), was bedeutet, dass zu beanstandende Zustände gefunden und dokumentiert wurden, die Behörde jedoch keine Regulierungsmaßnahmen vorsieht oder empfiehlt.
  • OAI = Official Action Indicated (offizielle Maßnahmen erforderlich), was bedeutet, dass zu beanstandende Zustände vorgefunden wurden und Regulierungsmaßnahmen empfohlen werden.

2012 2013 2014 2015 2016
Zahl der Inspektionen 592 671 652 598 636
Als VAI klassifizierte Inspektionen 432 520 524 501 541
Als NAI klassifizierte Inspektionen 151 145 130 97 97
Als OAI klassifizierte Inspektionen 15 13 8 8 5
Durchschnittl. Stunden pro Inspektion 39,4 40,1 35,4 34,4 38,1

Die Zahl der Inspektionen, die öffentliche Maßnahmen vorsehen, ist in den vergangenen fünf Jahren zurückgegangen. Zu finden sind die vollständigen Daten in der "HCT/P Inspection Information".

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