FDA-Importstopp aufgrund von mangelndem Inspektionsmanagement

Ein indischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erhalten, verbunden mit einem Importstopp (Import Alert) , nachdem FDA-Inspektoren davon abgehalten wurden, ihre Arbeit korrekt zu erledigen.

Alles fing mit einem Streik an. Laut dem Warning Letter informierte die Firma die FDA, dass Mitarbeiter und Angestellte einen Streik begonnen und den Eingang der Anlage eine Woche vor der geplanten Inspektion versperrt haben. Infolgedessen sagte die FDA diese vorangekündigte Inspektion ab. Im Nachgang informierte die Firma die FDA darüber, dass der Streik anhält. Allerdings erhielt die FDA Beweise, dass die Firma während des fraglichen Zeitraums am produzieren war.

Als die FDA ein paar Monate später ihre Inspektion der Anlage durchführte, unterstützte die Firma den Inspektionsprozesses nur mangelhaft:

  • Türen waren verschlossen.
  • Chargendokumentation wurde nicht zur Verfügung gestellt.
  • Die Lichter waren ausgeschaltet (und der Inspektor musste "teilweise seine Inspektion im Dunkeln mit einer Taschenlampe durchführen".)

Aus diesem Grund stellte die FDA die Firma dann unter Import Alert 66-40 und Import Alert 99-32.

Genaueres finden Sie auch im FDA Warning Letter an Vikshara Trading & Investments Ltd.

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