FDA: Guidance zu Remote Oversight Tools nun final

Die FDA hatte im September 2023 einen neuen Entwurf für eine Leitlinie (Guidance Document) herausgegeben zur möglichen Nutzung alternativer Methoden bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle einer Inspektion bei noch laufenden Zulassungsanträgen: "Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications".
Ziel war die Etablierung eines risikobasierten Ansatzes zur Entscheidungsfindung, z.B. bei der Anforderung zusätzlicher Unterlagen, Fernbewertungen oder auch Nutzung von Informationen anderer Behörden.

Laut FDA sollte damit eine "operative Flexibilität" erreicht werden, um eine rechtzeitige Zulassung von Arzneimitteln zu erleichtern. Diese alternativen Instrumente ergänzen Inspektionen, werden aber nicht als solche betrachtet.

Nun wurde das finale Dokument veröffentlicht. Bei der Finalisierung berücksichtigte die FDA auch Kommentare, die nach der Veröffentlichung des Entwurfs eingingen. So gab es zum Beispiel Anpassungen und  Klarstellungen zu folgenden Punkten:

• Empfohlener Zeitrahmen für Arzneimittelhersteller zur Bereitstellung angeforderter Unterlagen
• Nutzung externer Fachexperten (remote subject matter experts) bei Inspektion (Zeitrahmen, Akzeptanz)
• Koordination von Technologien
• Schwierigkeiten bei virtuellen Interaktionen