FDA Guidance Pläne für 2026

FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat eine Liste mit Leitlinien veröffentlicht, deren Entwicklung für das Kalenderjahr 2026 geplant wird. Die Liste umfasst sowohl neue Leitlinienentwürfe der Stufe 1 als auch bereits veröffentlichte Leitlinien der Stufe 1, die überarbeitet werden sollen.

Laut FDA spiegelt das Dokument die aktuellen Planungsprioritäten der Behörde wider. Die Liste ist jedoch nicht verbindlich, und das CDER ist nicht verpflichtet, alle geplanten Leitlinien auch zu veröffentlichen. Die Behörde behält sich außerdem die Flexibilität vor, zusätzliche Leitlinien zu Themen zu entwickeln, die nicht in der Liste aufgeführt sind.

Die Liste enthält auch einige geplante Leitlinien zur pharmazeutischen Qualität, wie zum Beispiel:

• PET-Arzneimittel - Aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP); überarbeiteter Entwurf
• Reaktion auf Beobachtungen im Formular FDA 483
• Qualitätsaspekte von KI und ML in der pharmazeutischen Herstellung
• Behälterverschlusssysteme für Arzneimittel, einschließlich biologischer Produkte
• Änderungen an Arzneimittelwirkstoffen nach der Zulassung; überarbeiteter Entwurf
• Site Master File
• Leitlinien und Empfehlungen zu Stabilitätsaspekten