FDA gibt Ratschläge für die Meldung von Reklamationen im Zusammenhang mit Kosmetika

Die FDA hat die Webseite zum Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) aktualisiert und empfiehlt verantwortlichen Personen, Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ("serious adverse event reports" = SAERs) für Kosmetika mit dem aktuellen MedWatch-Formular 3500A einzureichen. Allerdings entwickelt die Behörde derzeit auch ein Verfahren, um Berichte über unerwünschte Ereignisse für Kosmetika elektronisch einzureichen. Die FDA wird in den kommenden Monaten weitere Informationen über den Starttermin für die elektronische Einreichung von SAERs für kosmetische Produkte bekannt geben. Wenn möglich, empfiehlt die Behörde nachdrücklich die elektronische Einreichung von SAERs, um die Effizienz und Aktualität der Dateneinreichung und -verwaltung zu erleichtern.

Verpflichtungen der verantwortlichen Person

Eine verantwortliche Person (d. h. der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikproduktes, dessen Name auf dem Etikett des Kosmetikums steht) ist verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von kosmetischen Mitteln in den USA innerhalb von 15 Werktagen an die FDA zu melden. Die verantwortliche Person muss eine Kopie des Etiketts auf oder in der Einzelhandelsverpackung eines solchen kosmetischen Produkts beifügen. Wenn die verantwortliche Person innerhalb eines Jahres nach der ersten Meldung an die FDA medizinische oder andere Informationen über das unerwünschte Ereignis erhält, so muss sie diese neuen Informationen wiederum innerhalb von 15 Arbeitstagen an die FDA weiterleiten. Weitere Informationen über die Pflichten der verantwortlichen Person finden Sie in der FDA-Guidance "Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products".

Was ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis?

Nach Angaben der Agentur ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ein unerwünschtes Ereignis, das:
(A) eines der folgenden Ereignisse zur Folge hat:

• Tod
• eine lebensbedrohliche Erfahrung
• Krankenhausaufenthalt der Patientin/des Patienten 
• eine anhaltende oder signifikante Behinderung oder Invalidität 
• eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler 
• eine Infektion 
• eine signifikante Entstellung (einschließlich schwerwiegender und anhaltender Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, signifikanten Haarausfalls oder anhaltender oder signifikanter Veränderung des Aussehens), jenseits des vorgesehenen Produktzwecks bei gewohnter Verwendung

(B) nach vernünftigem medizinischen Ermessen einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um ein unter (A) beschriebenes Ergebnis zu verhindern.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA unter "How to Report a Cosmetic Related Complaint".