FDA Formulare 483: Übersicht der Mängelberichte
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Regelmäßig veröffentlicht die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Zusammenfassungen ihrer Inspektionen. Hierbei werden auch Inhalte aus den Berichten, die direkt im Anschluss an die Inspektion erstellt werden, veröffentlicht - die sogennanten 483er, benannt nach dem entsprechenden Formular. Vom Inspektor identifizierte Mängel werden in dieses FDA Formular 483 eingetragen, wenn diese der Meinung sind, dass ein Vorgehen nicht die Anforderungen der FDA erfüllt.
Eine Übersicht der FDA Formulare 483 wird von einem TURBO EIR genannten System erstellt. Dieses zeigt an, wie oft ein bestimmter Bereich der Regulierung pro Produkt oder Programmbereich zitiert wurde.In Fiskaljahr 2010 wurden die meisten GMP-Beobachtungen im Bereich "Schriftliche Verfahren" (written procedures) gemacht, wie z.B.:
- Procedures not in writing, fully followed (21 CFR 211.22(d))
- SOPs not followed / documented (21 CFR 211.100(b))
Viele Zitate betrafen auch Training (21 CFR 211.25(a)). Hier wurde bemängelt, dass Mitarbeiter nicht für ihre speziellen Aufgaben geschult wurden oder nicht gemäß den current Good Manufacturing Practices (cGMP).
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG