FDA Form 483: Excel-basierte Datenfälschung und doppelte Logbücher

Excel-Tabellen werden in GMP-regulierten Umgebungen nach wie vor häufig eingesetzt. Ohne angemessene Kontrollen können sie jedoch erhebliche Risiken für die Datenintegrität bergen. Der vorliegende Beitrag veranschaulicht diese Problematik anhand eines FDA 483er, in dem Inspektoren gefälschte Excel-basierte Produktionsaufzeichnungen, gelöschte elektronische Dateien sowie doppelte Logbücher feststellten.

Während einer Inspektion vom 29. Juli bis 2. August 2024 identifizierten die FDA-Inspektoren an der Produktionsstätte eines Wirkstoffherstellers in Indien weitreichende Mängel im Bereich der Datenintegrität. Das Form 483 beschreibt unter anderem eine gezielte Fälschung von Chargendokumentationen, widersprüchliche Logbücher sowie unkontrollierte Laborbücher in der Qualitätskontrolle.

Gezielter Einsatz von Excel-Tabellen zur Fälschung von Produktionsunterlagen

Zu den besonders kritischen Beobachtungen der FDA zählt der Einsatz von Microsoft Excel zur Erstellung vorgeplanter Einträge in der Chargendokumentation. Vom Werksleiter erstellte Tabellen-Templates dienten dazu, Mitarbeitende anzuweisen, Chargenprotokolle, Geräte-Logbücher und Reinigungsnachweise für Tätigkeiten auszufüllen, die tatsächlich nicht durchgeführt worden waren.

Die FDA dokumentierte in diesem Zusammenhang unter anderem:

• Excel-basierte „Pläne“, die leeren Chargenunterlagen beigefügt waren
• Gefälschte Dokumentationen für Pulver- und Flüssigchargen
• Unterschriften von Produktionsmitarbeitenden auf falsifizierten Unterlagen
• Die Löschung sämtlicher Excel-Dateien vom Computer des verantwortlichen Managers am Abend vor der FDA-Inspektion

Doppelte Logbücher mit widersprüchlichen Inhalten

Darüber hinaus wurden doppelte Reinigungs- und Geräte-Logbücher festgestellt, die von der Qualitätssicherung mit identischen Ausgabenummern ausgegeben worden waren. Diese parallel geführten Dokumente wiesen unterschiedliche Chargen aus, die angeblich zeitgleich auf derselben Anlage hergestellt worden sein sollen – und wurden dennoch von QA geprüft und genehmigt.

Warum der kontrollierte Umgang mit Excel unverzichtbar ist

Der dargestellte Fall macht deutlich, dass Excel-Tabellen im GMP-Umfeld nicht als bloße Hilfswerkzeuge betrachtet werden dürfen, sondern denselben regulatorischen Anforderungen unterliegen wie andere GxP-relevante Systeme. Das zentrale Problem besteht darin, dass Excel-Anwendungen

• keine integrierten und revisionssicheren Audit-Trails bereitstellen,
• Änderungen, Kopieren oder Löschen von Inhalten ohne unmittelbare Erkennbarkeit ermöglichen,
• und bei fehlender formaler Einbindung in das Qualitätssystem gezielt zur Manipulation von Daten genutzt werden können.

Ein regelkonformer Einsatz von Excel setzt daher klare organisatorische und technische Rahmenbedingungen voraus. Dazu zählen definierte Verantwortlichkeiten, geregelte Erstellung und Freigabe von Dateien, kontrollierte Zugriffsrechte, eine risikobasierte Validierung sowie ein nachvollziehbares Änderungs- und Archivierungskonzept.

Erfahrungen aus zahlreichen FDA-Inspektionen zeigen, dass Excel-basierte Lösungen häufig einen Schwachpunkt in ansonsten ausgereiften digitalen Systemlandschaften darstellen. Das vorliegende FDA Form 483 verdeutlicht diese Problematik in besonderer Deutlichkeit.

Das vollständige Dokument ist auf der Website der FDA veröffentlicht.