FDA fordert Offenlegung von Ergebnissen klinischer Studien

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat über 2.200 Unternehmen und Forscher, die an der Entwicklung von Arzneimitteln beteiligt sind, an ihre Verpflichtung erinnert, Informationen über die Ergebnisse klinischer Studien vorzulegen. Unternehmen und Forscher versäumen es häufig, negative Studienergebnisse zu melden, wodurch erhebliche Lücken in den öffentlich zugänglichen Daten entstehen. Diese Publikationsverzögerung verzerrt das wahre Bild der Arzneimittelentwicklung, indem Erfolge überrepräsentiert und Misserfolge unterrepräsentiert werden. Dies kann zudem zu einer nicht korrekten Wahrnehmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln führen.

Hintergrund

Bestimmte Sponsoren klinischer Studien und Forscher sind verpflichtet, Informationen zu den Ergebnissen klinischer Studien ein Jahr nach Abschluss der Studie einzureichen. Laut einer internen Analyse liegen für 29,6 % der Studien, die mit hoher Wahrscheinlichkeit unter die verpflichtenden Berichtspflichten fallen, keine Ergebnisinformationen vor. Am 30. März 2026 verschickte die FDA Mitteilungen an eine Vielzahl von Unternehmen und Forschern, die mit mehr als 3.000 registrierten klinischen Studien (darunter auch einige öffentlich finanzierte) in Verbindung stehen und offenbar die erforderlichen Informationen zu den Studienergebnissen nicht an ClinicalTrials.gov übermittelt haben oder den Qualitätskontrollprozess der National Library of Medicine möglicherweise nicht abgeschlossen haben. Diese Mitteilungen stellen einen weiteren Schritt der Behörde dar, um den zuständigen Parteien die Möglichkeit zu geben, die Bundesgesetze einzuhalten, bevor die Behörde weitere regulatorische Maßnahmen in Betracht zieht, wie beispielsweise die Ausstellung von Vorankündigungsschreiben oder Mitteilungen über Verstöße. 

Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung der FDA.