FDA-Feedback zu Kombinationsprodukten

Für Kombinationsprodukte gibt es einen Entwurf zu einer Leitlinie, die Möglichkeiten der Kommunikation zwischen einem Sponsor und der FDA im Rahmen der Entwicklung eines Kombinationsproduktes beschreibt. Was steht drin?

Der Entwurf umfasst 18 Seiten. Das Ziel der Leitlinie ist es, verschiedene Wege aufzuzeigen, wie ein Sponsor eines Kombinationsproduktes Feedback von der FDA zu wissenschaftlichen oder regulatorischen Fragestellungen erhalten kann. Erfolgen kann dies durch einen zulassungs-bezogenen Mechanismus, im Rahmen des "pre-submission process", wie er vom CDRH und CBER genutzt wird und den formalen Treffen mit dem CDER und CBER. Das Feedback kann auch im Rahmen von Combination Product Agreement Meetings (CPAMs) erfolgen.

Der Leitlinien-Entwurf ist in 4 Teile unterteilt

  • Teil I umfasst die Einführung
  • Teil II umfasst den Hintergrund. Hier werden allgemeine Fragen zu Kombinationsprodukten, der Regulierung dieser Produkte durch die FDA und zu Kontaktmöglichkeiten beschrieben
  • Teil III beschreibt dann "Best Practices" zur Interaktion zwischen Sponsor und FDA
  • Teil IV beschreibt dann detailliert die o.g. Feedback-Mechanismen, die für Kombinationsprodukte zur Verfügung stehen

Zwei Appendices geben dann Beispiele zu den zulassungsbezogenen Mechanismen in Abhängigkeit vom Center, das sich primär um die Zulassung kümmert.

Lesen Sie dazu auch die Draft Guidance "Requesting FDA Feedback on Combination Products - Guidance for Industry and FDA Staff"

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