FDA erkennt EU-Inspektionen vorerst nur in 8 von 28 Ländern an

Am 01. November trat das EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) für GMP-Inspektionen von Humanarzneimittelherstellern in Kraft. Dieses startet mit der Anerkennung der FDA und der ersten acht EU-Mitgliedsstaaten. In einer Pressemitteilung erklärt die US-amerikanische Food and Drug Administration, dass die Behörde derzeit acht europäische Arzneimittelbehörden als geeignet anerkenne, Inspektionen von Produktionsstätten durchzuführen, welche den FDA-Standards entsprächen: Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Österreich, Schweden und das Vereinigte Königreich. Diese Liste mag etwas kurz oder gar befremdlich wirken; dies hängt jedoch mit dem Zeitpunkt zusammen, zu dem die einzelnen Behörden beurteilt wurden. Es heißt nicht zwangsläufig, dass die anderen Länder den Prozess nicht erfolgreich abgeschlossen haben. Andere EU-Mitgliedsstaaten werden hinzugefügt, sobald deren Begutachtung durch die USA abgeschlossen ist; bis zum 15. Juli 2019 sollen dann alle Behörden bzw. Länder geprüft und anerkannt worden sein.

Was ist mit der Anerkennung von FDA-Inspektionen in der EU?

Vor einigen Wochen teilte die Europäische Kommission mit, dass die FDA über die Fähigkeit, die Kapazitäten und die angemessenen Verfahren verfüge, um Inspektionen auf demselben Niveau wie die EU durchführen zu können. Eine separate Vereinbarung mit der Europäischen Kommission erlaubt es den Partnern außerdem, vertrauliche Geschäftsdaten zu teilen. Die Bewertung wurde in 2014 (wieder) aufgenommen. 2015 erklärte sich die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) dazu bereit, das europäische Team zu leiten. Als Teil der Beurteilung besuchte das Team das Hauptquartier der FDA in White Oak, Maryland, drei Bezirksbehörden (Detroit, Kansas City und Philadelphia) und ein FDA-Labor.

Die Fertigstellung dieser Bewertungen sollte die FDA und die EU dazu befähigen, Inspektionen der anderen Behörden gegenseitig zu akzeptieren. Außerdem sollte es Aufsichtsbehörden erlauben, ihre Ressourcen besser auf Produktionsstätten in anderen Ländern zu verteilen. Durch die Zusammenarbeit, so FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., "könne man effizienter arbeiten und gesundheitspolitische Ziele besser erfüllen, indem man sich auf die Expertise der Kollegen verlasse und den Fokus der Ressourcen auf Inspektionen in risikoreicheren Ländern verlege".