FDA: einfachere Registrierung von US-Standorten und mehr Komplexität bei nicht-US Standorten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Vorschlag zur Modernisierung der Registrierung von Arzneimittelherstellern veröffentlicht. Die geplante Regelung soll zum einen die Registrierung mehrerer Standorte unter einem Firmendach in den USA vereinfachen und zum anderen die Transparenz über ausländische Hersteller verbessern, die Arzneimittel, Wirkstoffe oder Bestandteile für den US-amerikanischen Markt produzieren.

Registrierung als eine gemeinsame Betriebsstätte

Im Mittelpunkt des Vorschlags steht das sogenannte "Hub-and-Spoke" Modell. Dabei übernimmt ein zentraler Standort - der "Hub" - die übergreifende Qualitätsaufsicht über mehrere gleichartige Herstelleinheiten, die an unterschiedlichen Orten betrieben werden.

Nach der derzeitigen US-Regelung müssen die einzelnen Standorte eines solchen Netzwerks grundsätzlich jeweils separat registriert werden, mit entsprechendem administrativem Aufwand. Die vorgeschlagene Regelung würde es qualifizierten Herstellern ermöglichen, verschiedene Standorte als eine gemeinsame Betriebsstätte zu registrieren. Änderungen innerhalb des Netzwerks, etwa die Aufnahme, Verlagerung oder Schließung einzelner Herstelleinheiten, sollen über ein vereinfachtes Aktualisierungsverfahren abgebildet werden können.

Mehr Komplexität bei ausländischen Herstellern

Ein weiterer Schwerpunkt betrifft bestimmte ausländische Betriebe. Nach Darstellung der FDA sind derzeit nicht alle ausländischen Einrichtungen registriert, die Arzneimittel oder Bestandteile von Arzneimitteln und Wirkstoffen herstellen und diese zunächst an andere ausländische Unternehmen liefern. Solche Betriebe können Teil einer Lieferkette für Arzneimittel sein, die anschließend in die USA eingeführt werden. Wenn sie nicht registriert sind, hat die FDA nur eine eingeschränkte Sichtbarkeit auf vorgelagerte Stufen der Lieferkette.

Der Regelungsvorschlag soll daher klarstellen, dass diese Einrichtungen, soweit sie unter die gesetzlichen Anforderungen fallen, bei der FDA registriert sind. Nach Ansicht der Behörde würde dies die Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen und anderen Ausgangsstoffen verbessern und ihre Möglichkeiten stärken, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren.

Bedeutung für die pharmazeutische Industrie

Sollte die Regelung in der vorgeschlagenen Form finalisiert werden, könnten Unternehmen mit verteilten Standorten in den USA von einem geringeren Registrierungsaufwand und vereinfachten Aktualisierungsprozessen profitieren. Für Unternehmen mit internationalen Lieferketten wird es allerdings aufwändiger und es ist zu prüfen, ob alle vorgelagerten Herstellstandorte vollständig erfasst sind.

Es handelt es sich zunächst um einen Vorschlag. Die geplanten Änderungen sind daher noch nicht verbindlich. Unternehmen, die in den USA Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen beziehungsweise über internationale Produktionsnetzwerke in den US-Markt liefern, sollten die weitere Entwicklung beobachten und ihre bestehenden Registrierungs- und Lieferkettenstrukturen frühzeitig überprüfen.

Die Pressemitteilung der FDA ist abrufbar unter: FDA Proposes Rule to Modernize Drug Manufacturing Registration.