FDA definiert 25 SOP-Themen im CFR

Die neueste Ausgabe des Federal Register

* (Vol. 76, Nr. 188 / Mittwoch, 28. September 2011) stellt einen guten Überblick über die im CFR Part 211 erforderlichen SOPs dar:

"Schriftliche Verfahren (standard operating procedures - SOPs) werden in vielen Part 211-Teilen gefordert. Die aktuellen SOP-Anforderungen wurden ursprünglich in einer am 29. September 1978 (43 FR 45014) im Federal Register veröffentlichten endgültigen Regelung vorgesehen. Heute sind sie ein bekannter Bestandteil des Arzneimittelherstellungsprozesses."

Die SOP-Anforderungen unter Part 211 schließen u.a. folgendes ein

:

Section 211.22(d)- Verantwortlichkeiten und Verfahren der Qualitätskontrolleinheit
Section 211.56(b)- Hygiene
Section 211.56(c)- Einsatz geeigneter Nagetierbekämpfungsmittel, Insektiziden, Fungiziden, Desinfektionsmitteln
Section 211.67(b)- Gerätereinigung und -wartung
Section 211.68(a)- Korrekte Funktion der automatischen, mechanischen und elektronischen Ausrüstung
Section 211.80(a)- Eingang, Identifizierung, Lagerung, Umgang, Probenahme, Prüfung und Genehmigung oder Ablehnung von Komponenten und Arzneimittelbehältern oder -Verschlüssen
Section 211.94(d)- Standards oder Spezifikationen, Prüfmethoden und Reinigungsmethoden, Sterilisation und Entfernung von pyrogenen Eigenschaften für Arzneimittelbehälter oder -Verschlüsse
Section 211.100(a)- Produktion- und Prozesskontrolle
Section 211.110(a)- Probenahme und Prüfung von Hilfsstoffen und Arzneimitteln
Section 211.113(a)- Vorbeugemaßnahmen bezüglich mikrobieller Kontamination nicht-steriler Arzneimittel
Section 211.113(b)- Vorbeugemaßnahmen bezüglich mikrobieller Kontamination steriler Arzneimitteln, inkl. Validierung sämtlicher Sterilisationsprozesse
Section 211.115(a)- Reprocessing
Section 211.122(a)- Eingang, Identifizierung, Lagerung, Umgang, Probenahme, Untersuchung und/oder Prüfung von Beschriftungs-/Etikettierungs- und Verpackungsmaterialien
Section 211.125(f) - Kontrollverfahren für die Etikettenausgabe
Section 211.130- Verpacken und Beschriften, Vorbeugemaßnahmen bezüglich Verwechslung und Kreuzkontamination, Identifizierung usw.
Section 211.142- Lagerung
Section 211.150- Vertrieb von Arzneimitteln
Section 211.160- Laborkontrollen
Section 211.165(c)- Prüfung und Freigabe
Section 211.166(a)- Stabilitätsprüfung
Section 211.167- Spezielle Prüfanforderungen
Section 211.180(f)- Verantwortlichkeiten bei Untersuchungen, Rückrufen, Inspektionsberichten und GMP-relevanter behördlicher Maßnahmen.
Section 211.198(a)- Schriftliche und mündliche Reklamationenverfahren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Section 211.204- Haltung, Prüfung und Wiederaufarbeitung von zurückgesendeten Arzneimitteln
Section 211.208- Arzneimittelentsorgung

*Der Federal Register ist die US-amerikanische amtliche Veröffentlichung von Präsidentschaftsdokumenten und Verordnungen (Executive Orders) sowie Bekanntmachungen, Regelungen und vorgeschlagenen Regelungen von Föderalen Behörden und Organisationen in den USA.