FDA Compliance Programm Leitlinie zu Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern
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Auch im Medizinprodukte-Bereich sind FDA-Inspektionen "gefürchtet". Wenn Firmen noch keine FDA-Inspektionen hatten, ist dort oft unbekannt, wie solche Inspektionen ablaufen. Hier kann ein FDA "Manual" aus dem letzten Jahr weiterhelfen. Das Compliance Programme Guidance Manual "Inspection of Medical Device Manufacturers" (7382.845) gibt, unterteilt in 6 Teile und 5 Anhänge auf 72 Seiten, FDA-Mitarbeitern "Guidance", wie solche Inspektionen durchzuführen sind. Die Gliederung ist:
Inhaltsverzeichnis
I: Hintergrund
II: Implementierung
III: Inspektion
IV: Analytik
V: Regulatorische/Administrative Folgemaßnahmnen
VI: Referenzen
Anhang A: Office of Compliance Organigramm
Anhang B: Office of IVD Organigramm
Anhang C: Zusammenfassung zu Anforderungen an MDR Reports
Anhang D: Zusammenfassung zu Anforderungen an "Tracking"
Anhang E: Zusammenfassung zu Anforderungen an 21 CFR 806
Die sich aus Inspektionen ergebenden Maßnahmen werden im Manual beschrieben. Und zwar bezogen auf den Themen-Bereich aus dem Code of Federal Regulations (CFR) , den die FDA inspiziert hat. Das können die Quality System Regulations (QSR - GMP-Regeln für Medizinprodukte, 21 CFR 820) u./o. das Medical Device Reporting (MDR, 21 CFR 803) u./o. der Bereich Medical Device: Reports of Corrections and Removals (21 CFR 806) u./o. die Tracking Regulations (21 CFR 821) u./o. die Correction and Removal Regulations (21 CFR 806) u/o. die Registration and Listening Regulations (21 CFR 807) sein.
Interessant für den GMP-Bereich (21 CFR 820) sind die Teile III und V. So wird z. B. unter Teil III die Inspektionsstrategie der FDA beschrieben. In einer Tabelle werden dann 3 Inspektionslevel ("abbreviated", "comprehensive" und "follow-up") und 2 Spezialfälle ("for cause" und "risk based work plan") mit dem Umfang der Inspektionen erläutert. Der Umfang orientiert sich an der Anzahl der Quality System Inspection Technic (QSIT)-Subsysteme. In einem Unterkapitel wird dann auch auf Inspektionen im Ausland eingegangen. Dort ist hinterlegt, dass Auslandsinspektionen als "Level 2"-Inspektionen ("comprehensive") durchzuführen sind. Das bedeutet, der Inspektor überprüft die 4 hauptsächlichen QSIT-Subsysteme (Management Controls, Design Controls, CAPA und Production & Process Control).
Wie regulatorische Maßnahmen ("administrative follow-up") bis hin zur Beschlagnahme von Ware nach der Inspektion aussehen können, wird dann im Teil V erläutert.
Fazit: Medizinprodukte-Hersteller, die erstmalig eine FDA-Inspektion erwarten oder noch wenig Erfahrung damit haben, sollten sich das Dokument durchlesen. Auch für erfahrene, von der FDA auditierte Firmen könnte noch das eine oder andere Detail interessant sein.
Weitere Informationen finden Sie auch im Manual "Inspection of medical device manufacturers".
Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG