FDA: Complete Response Letters veröffentlicht

Im Juli hat die U.S. FDA (U.S. Food and Drug Administration) eine Mitteilung zur Veröffentlichung einer Vielzahl von sogenannten "Complete Response Letters (CRLs)" auf ihrer Webseite publiziert.

Hieraus geht hervor, dass zunächst jene CRLs veröffentlicht wurden, welche als Antwortschreiben auf Einreichungen von Arzneimitteln (chemischen und biologischen Ursprungs) aus den Jahren 2020-2024 angesehen werden können. Diese wurden in einem Portal namens "openFDA" zugänglich gemacht und aus Vertraulichkeitsgründen entsprechend angepasst dargestellt. Bereits jetzt wird erwähnt, dass zukünftig weitere CRLs folgen sollen.

Grundsätzlich soll mit der Bereitstellung der CRLs die Transparenz zwischen dem Antragsteller und der FDA größer werden und somit Fehlinterpretationen während der Einreichung verhindern.

Complete Response Letters werden aus unterschiedlichsten Gründen erteilt und werden dem Sponsor direkt zugestellt, wenn eine Zulassung in der vorliegenden Form nicht erteilt werden kann. Beispiele hierfür können mitunter mangelnde Herstellprozesse, nicht ausreichende Bioäquivalenzen oder eine nicht gewährleistete Arzneimittelsicherheit sein. Die entsprechenden Punkte werden im CRL detailliert aufgeführt und gegebenenfalls können hier auch Empfehlungen zur Beseitigung der Mängel aufgelistet werden.

Hier finden Sie die Mitteilung der FDA und auf der Webseite "openFDA" die bereitgestellten "Complete Response Letters".