FDA bietet "Snapshot"-Funktion bei Leitlinien für den Klinik- und Entwicklungsbereich an
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Dokumentation ist ein wichtiger Baustein in der "GMP-Welt". Das betrifft sowohl Aufzeichnungs-Dokumente wie auch Vorgabe-Dokumente. Für den Entwicklungsbereich bietet die FDA nun ein Pilotprogramm für eine neue Funktion namens "Snapshot" für Ihre Leitlinien im Klinik- und Entwicklungsbereich an. Was steckt dahinter?
Das Tool heißt ganz genau "Guidance Snapshot Pilot". Die Idee dahinter ist ganz einfach. FDA-Leitlinien stellen das aktuelle Gedankengut der FDA ("current thinking") dar und sind deshalb für die Industrie wichtig. Speziell für die Bereiche klinische Versuche und Arzneimittelentwicklung möchte die FDA nun mit dem "Guidance Snapshot Pilot" eine Möglichkeit anbieten, sich in den relevanten Leitlinien schnell informieren zu können. Es werden quasi die "Highlights" in den jeweiligen Leitlinien herausgestellt. Das Pilotprogramm soll Aufmerksamkeit wecken. Der "Snapshot" enthält:
- Erläuterungen, weshalb die Leitlinie wichtig ist
- "Highlights" der Leitlinie
- Hintergrundinformationen zur Leitlinien-Thematik
- Link zum gesamten Dokument
- Arzneimittelentwicklungs-Zeiträume mit Bezug zur Anwendung der Leitlinien-Empfehlungen
- Podcast von den Autoren der Leitlinien zu "Highlights" und Hintergründen der jeweiligen Leitlinie
- Twitter Hashtag für eine Plattform, um die Leitlinie diskutieren zu können
- Link zur FDA, um offizielle Kommentare abgeben zu können (bei Entwurfsdokumenten)
Einschränkend sieht die FDA allerdings, dass der "Snapshot" nicht für Entscheidungen in der Arzneimittelentwicklung herangezogen werden soll. Dann sollte das gesamte Dokument gelesen werden.
Sie finden Informationen zum "Guidance Snapshot Pilot" auf der FDA-Website.