FDA betont erneut die Wichtigkeit schriftlicher Verträge

Ende des Jahres 2016 hat die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) ihre langerwartete Leitlinie "Contract Manufacturer Quality Agreements" (Qualitätsvereinbarungen mit Auftragsherstellern) veröffentlicht.

Die FDA empfiehlt dort, dass Qualitätsvereinbarungen mindestens die folgenden Abschnitte enthalten sollten:

  • Zweck und Umfang der Vereinbarung
  • Vertragsbedingungen, inklusive ihres Inkrafttretens
  • Bedingungen zur Streitbeilegung
  • Verantwortlichkeiten der einzelnen Vertragsparteien
  • Änderungskontrolle und Überarbeitungsverfahren

Und die Behörde nimmt dies sehr ernst. In einem aktuellen Warning Letter vom März 2018 beruft sich die FDA zum wiederholten Mal auf die Qualitätsvereinbarungen und ihre entsprechende Leitlinie: "FDA is aware that many pharmaceutical product manufacturers use independent contractors, such as production facilities, testing laboratories, packagers, and labelers. FDA regards contractors as extensions of the manufacturer." (Üb. d. Red.: "Die FDA ist sich darüber im Klaren, dass viele Arzneimittelhersteller mit unabhängigen Vertragspartnern wie Produktionsstätten, Prüfungslaboren, Verpackern oder Etikettierern zusammenarbeiten. Die FDA sieht diese Vertragspartner als Erweiterung des Herstellers an."). Für seine Beziehung mit dem Kunden empfiehlt sie dem Adressaten (Tris Pharma Inc.), einen Blick in das FDA-Leitlinien-Dokument zu werfen.

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