FDA beteiligt sich 2014 an Medical Devices Single Audit Pilot-Programm

In unserer News vom 29. August 2013 berichteten wir über die Aktivitäten der Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF), das ist das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF). Eine Arbeitsgruppe der IMDRF beschäftigt sich mit einem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und hat entsprechende Arbeitsdokumente erarbeitet.

Mit Beginn des Jahres 2014 wird die FDA zusammen mit den entsprechenden Überwachungsorganisationen in Australien, Brasilien und Kanada, an einem Pilotprogramm zum MDSAP teilnehmen. Weitere Beobachter sind japanische Überwachungsbehörden.

Die Idee dahinter ist, dass ein Audit einer MDSAP-anerkannten Audit-Organisationen von allen beteiligten Parteien akzeptiert wird. Ab Juni 2014 sollen entsprechend Audit-Organisationen verfügbar sein, um diese Audits im Rahmen des Pilotprogramms durchzuführen. Anerkannte Audit-Organisationen sind während der Pilotphase solche, die derzeit schon im "Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS)-Programm anerkannt sind. Viele dieser Organisationen sind auch Notified Bodies im Sinne der EU-Regularien. Eine Liste dieser Organisationen kann auf der Homepage von Health Canada eingesehen werden. Abgedeckt werden sollen mit den Audits die entsprechenden regulatorischen Vorgaben (ISO 13485:2003, die brasilianischen GMP-Regeln für Medizinprodukte und 21 CFR 820). Das Pilotprogramm soll 2016 enden.

Weitergehende Informationen finden Sie im "Medical Device Single Audit Program - International Coalition Pilot Program".

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