FDA-Bericht zur Arzneimittelqualität veröffentlicht

Der aktuelle FDA-Bericht zum Stand der Arzneimittelqualität (Report on the State of Pharmaceutical Quality, Geschäftsjahr 2024) wurde vom Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) der FDA veröffentlicht. Ziel ist es, Interessengruppen über die Qualität der Arzneimittelversorgung in den USA zu informieren und dabei die bei der FDA registrierten Arzneimittelhersteller und ihre vom CDER regulierten Arzneimittelprodukte (einschließlich Biologika) zu analysieren. Die Aufgabe des Office of Pharmaceutical Quality besteht darin, sicherzustellen, dass die US-Bevölkerung weiterhin Zugang zu Arzneimitteln hat, die diesen Standards entsprechen.

Der Bericht enthält sowohl aktuelle als auch kumulative Informationen über Hersteller, Produkte und festgestellte Qualitätsprobleme nach dem Inverkehrbringen. Der Bericht gibt auch einen Überblick über regulatorische Maßnahmen wie Rückrufe, Warning Letter und Importwarnungen. Darüber hinaus werden innovative Methoden zur Überwachung, Bewertung und Stärkung der Arzneimittelqualität vorgestellt.

Warning Letter:

• Die FDA hat 105 Warning Letter an Hersteller von Humanarzneimitteln aus Gründen der Arzneimittelqualität verschickt.
• Die Länder mit der höchsten Anzahl an Warning Letter im Zusammenhang mit der Arzneimittelqualität waren die USA (41), China (13) und Indien (12).

Import Alerts:

• Die FDA hat 75 Standorte wegen schlechter Arzneimittelqualität mit einer Importwarnung belegt.
• Der größte Anteil dieser neuen Importwarnungen betraf Standorte in China (39 %), Indien (13 %) und Europa (13 %).
• Die Mehrheit der Standorte, die aufgrund von Qualitätsmängeln aufgenommen wurden, waren Hersteller von rezeptfreien Produkten (65 % im Geschäftsjahr 2024 und 90 % im Geschäftsjahr 2023).

Rückrufe:

• 165 Standorte verursachten 260 Rückrufaktionen mit 421 zurückgerufenen Produkten.
• Rückrufe im Zusammenhang mit CGMP-Mängeln machten etwa 24 % aus (im Geschäftsjahr 2020 bis 2023 lag dieser Anteil noch bei etwa 50 %).
• Die Länder mit der höchsten Anzahl an Standorten, die für Rückrufe im Geschäftsjahr 2024 verantwortlich waren, waren die USA (48 %) und Indien (41 %)