FDA-Bericht zu Abweichungen bei biologischen Produkten und HCT/P

Die Qualität und Sicherheit von Produkten biologischen Ursprungs hat in der jüngeren Vergangenheit stark an Bedeutung zugenommen. Dies zeigt sich auch in der wachsenden Zahl an Leiliniendokumenten zu diesem Thema. Dazu gehören zum Beispiel die Leitlinie "Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271" von Ende 2017 oder "Investigating and Reporting Adverse Reactions Related to Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) Regulated Solely under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271".

Aus diesem Grund mussten die Hersteller gemäß der aktuellen Anforderungen von 21CFR Berichte über Abweichungen oder unerwartete Wirkungen in Bezug auf Sicherheit, Reinheit oder Stärke bei von ihnen vertriebenen Produkten einreichen, die unter ihrer Verantwortung aufgetreten sind. Dies bezieht sich auf die folgenden Einrichtungen:

  • Hersteller lizensierter biologischer Produkte, außer Blut oder Blutprodukte ("licensed non-blood"), die eine "Biological Product License" [21 CFR 600.14] innehaben;
  • Lizensierte Hersteller von Blut und Blutkomponenten, inklusive Source-Plasma [21 CFR 606.171];
  • Nicht lizensierte, registrierte Blutspendeeinrichtungen [21 CFR 606.171]; und
  • Bluttransfusionsdienste [21 CFR 606.171].

Und zusätzlich, wenn es um eine zentrale Anforderung der "Gute-Gewebe-Praxis"  [21 CFR 1271.150 (b)] geht und im Zusammenhang mit der Vermeidung der Übertragung von ansteckenden Krankheiten oder HCT / P-Kontamination steht:

  • Hersteller nichtreproduzierender menschlicher Zellen, Gewebe sowie zell- und gewebebasierter Produkte (HCT/P), die von der FDA ausschließlich im Abschnitt 361 des "Public Health Service Act" und 21 CFR Part 1271 [21 CFR 1271.350(b)] reguliert werden.

Die FDA veröffentlichte nun einen zusammenfassenden Jahresreport, der einen Überblick über die Berichte verschafft, die während des Fiskaljahrs eingegangen sind, inklusive detaillierter Informationen zur Anzahl und der Typen der erhaltenen Abweichungsberichte. Die FDA stellt die gesammelten Daten der letzten drei Fiskaljahre zur Verfügung mit dem Ziel, die Daten zu vergleichen und Veränderungen hervorzuheben.

Im Laufe des FY 2016 gab die FDA 51.229 Berichte in ihre "Biological Product Deviation" (BPD) Datenbank ein. Dies bedeutet einen Zuwachs von 10% (oder 4.642 Berichten) im Vergleich zum Fiskaljahr 2015. Bei Einrichtungen zur Blut- und Plasmaentnahme lag der Anstieg bei 4.546 Berichten, bei Herstellern anderer lizensierter biologischer Produkte bei 93 Berichten. Im Detail verteilten sie sich im FY 2016 wie folgt:

  • Lizensierte Blutspendeeinrichtungen - vier Berichte mehr
  • Nicht lizensierte, registrierte Blutspendeeinrichtungen - 482 Berichte mehr
  • Bluttransfusionsdienste - 130 Berichte mehr
  • Entnahmeeinrichtungen für Source Plasma - 3.930 Berichte mehr

Andere:

  • Allergenhersteller - sieben Berichte mehr 
  • Blutderivathersteller - elf Berichte mehr 
  • Lizensierte in-vitro-Diagnose Hersteller - 33 Berichte mehr
  • Impfstoffhersteller - 42 Berichte mehr
  • Lizensierte HCT/P-Hersteller (351 HCT/P) - die gleiche Zahl Berichte wie in FY2015
  • Zellulare HCT/P-Hersteller - die gleiche Zahl Berichte wie in FY2015
  • Gewebe-HCT/P-Hersteller - drei Berichte mehr

Die Gesamtzahl der berichtenden Einrichtungen stieg von 1.907 auf 1.950 an. Um mehr über die Entwicklungen zu erfahren und die Vergleichstabelle der letzten drei Jahre einzusehen, sichten Sie den vollständigen Bericht  "Biological Product and HCT/P Deviation Reports"

Zurück

GMP Seminare nach Thema