FDA bemängelt fehlende Einhaltung von ICH Q7-Richtlinien

Im August hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter für einen chinesischen Wirkstoffdistributor ausgestellt. Grund hierfür war das Versäumnis, ein adäquates Qualitätsmanagementsystem für die gehandelten Wirkstoffe zu etablieren und die entsprechenden Dokumentationspflichten einzuhalten.

Für die FDA ist ein robustes Qualitätssystem inklusiver einer angemessenen Organisationsstruktur besonders wichtig. Ohne ein solches QM-System wird der FDA zufolge die Sicherheit beeinträchtigt, dass die freigegebenen Wirkstoffe die erforderlichen Spezifikationen in Bezug auf Qualität und Reinheit erfüllen.

Darüber hinaus kennzeichnet das Unternehmen nach Angaben der FDA Wirkstoffe anderer Hersteller neu und vertreibt sie an andere Firmen, die mitunter auch in den USA ansässig sind. Der Warning Letter erwähnt, dass das chinesische Unternehmen es versäumte, die qualitäts- und zulassungsrelevante Dokumentation, die es von den Wirkstoffherstellern erhalten hat, vollständig an seine Kunden zu kommunizieren. Als Beispiel hierfür wird die Erstellung von COAs durch das chinesische Unternehmen beschrieben und als nicht konform mit den Anforderungen der ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients erachtet. Die US-FDA empfiehlt die Einhaltung der in der ICH Q7 Richtlinie beschriebenen Vorschriften. Darin wird u.a. definiert, wie Wirkstoffe von Originalherstellern sowie Wirkstoff-Umverpackern und Umetikettierern gekennzeichnet werden sollten. Nur so kann der Original-Wirkstoffhersteller eindeutig identifiziert und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette der Wirkstoffe gewährleistet werden.

Bislang hat die FDA laut Warning Letter noch keine Antwort auf die Inspektionsmängel erhalten.

Erwartungen der FDA

Nun erwartet die FDA:

  • Einen Plan zur Erstellung, Dokumentation und Umsetzung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Verfahrensanweisungen für cGMP-bezogene Tätigkeiten.
  • Ein schriftliches Verfahren zur Erstellung von COAs, einschließlich Kontrollen, die belegen, dass die COAs die erforderlichen Informationen der Originalhersteller enthalten.
  • Eine retrospektive Überprüfung, um festzustellen, wie sich das Versäumnis, die erforderlichen Informationen bereitzustellen, auf die Arzneimittelqualität ausgewirkt haben könnte.
  • Einen Plan, in dem alle Maßnahmen aufgeführt sind, die ergriffen wurden oder noch ergriffen werden, wie z.B. die Benachrichtigung von Kunden oder der Rückruf von Arzneimitteln; und ein kürzlich herausgegebenes COA, das die erforderlichen Informationen enthält, sowie ein Chargenzertifikat.

Die FDA empfiehlt dringend, einen GMP-Berater mit der Beseitigung der Mängel zu beauftragen und hat das Unternehmen am 1. August 2019 auf Import Alert gesetzt.

Genaueres finden Sie auch im Warning Letter der FDA an das Unternehmen Yino.

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