FDA-Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligungserklärung

Die FDA hat eine Regelung erlassen, um die Entwicklung von Arzneimitteln voranzutreiben, ohne die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Studienteilnehmer/innen zu gefährden. Die Vorschrift sieht eine Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligungserklärung dann vor, wenn eine klinische Prüfung nur ein minimales Risiko für die Studienteilnehmer/innen birgt und die Prüfungen angemessene Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Teilnehmer/innen umfassen.

Die finale Regelung erlaubt es einem institutionellen Prüfungsausschuss (IRB), bei bestimmten FDA-regulierten klinischen Prüfungen unter eingeschränkten Bedingungen auf bestimmte Elemente der Einwilligungserklärung zu verzichten oder diese abzuändern bzw. auf die Einholung der Einwilligungserklärung ganz zu verzichten. Die Regelung schützt gleichzeitig die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Studienteilnehmer/innen und ermöglicht klinische Prüfungen mit minimalem Risiko, die den medizinischen Fortschritt und die öffentliche Gesundheit fördern können.

Der FDA zufolge "werden diese Bemühungen zusätzliche solide klinische Forschung fördern, um die erforderlichen Erkenntnisse für die klinische Entscheidungsfindung zu gewinnen und letztlich die Behandlungs- und Diagnoseoptionen für Patienten zu verbessern".

Die Behörde ist zudem der Ansicht, dass die neue Regelung Prüfungen mit minimalem Risiko ermöglichen wird, die sonst nicht durchführbar wären. Dazu könnten zum Beispiel Studien gehören, in denen die Wirksamkeit zugelassener Produkte verglichen wird, um festzustellen, welche Option für bestimmte Patienten am besten geeignet ist.  

Weitere Informationen finden Sie in der finalen Regelung der FDA Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations.