FDA-Auslands-Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern nehmen in den letzten 10 Jahren um 243% zu

In ihrem "Medical Device Enforcement and Quality Report" hat die FDA aktuelle Daten zu Ihrer Überwachungstätigkeit bei Medizinprodukte-Herstellern veröffentlicht.

Was gibt es Neues? Die Anzahl an Inspektionen nahm von 2007-2017 um 46% zu. Die Auslandsinspektionen nahmen im selben Zeitraum sogar um 243% zu. Nach einer dreijährigen Pilotphase akzeptiert die FDA mittlerweile auch Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MSDAP).

FDA-Monitoring von Medizinprodukte-Fehlfunktionen und Compliance Trends

Die FDA monitort regemäßig Fehlfunktionen und Compliance-Trends bei Medizinprodukten. Daraus ergibt sich dann ggf. ein weitergehender, zielorientierter und risikobasierter Inspektionsansatz. Die FDA hat solche Produkte, wie Infusionspumpen (40 Warning Letter zwischen 2007 und 2017), Defibrillatoren und Radioaktivität-emittierende Medizinprodukte identifiziert. Aufgrund dieser weitergehenden Inspektionsansätze gingen die jährlichen Rückrufzahlen bei diesen Produkten deutlich zurück. Teilweises veröffentlichet die FDA zu diesen Produkten auch neue Guidelines, verschärfte die Zulassungsvoraussetzungen oder hielt Meetings mit der Industrie ab.

Folgen von Inspektionen bzgl. 21 CFR 806 ("Medical Device Reports of Corrections") und 21 CFR 803 ("Adverse event reports")

Während den Inspektionen hat die FDA auch verstärkt die "Medical Device Reports of Corrections" nach 21 CFR 806 untersucht. Firmen, die diesbezüglich Mängel hatten, riefen im daraufolgenden Jahr nach der Inspektion 20% mehr Produkte freiwillig zurück. Vergleichbar verfuhr die FDA bei den "Adverse event reports" nach 21 CFR 803. Die Folge war, dass sich diese Berichte seit 2009 verdoppelt haben.

Integrativer Weg der FDA bei Compliance-Mängeln

Seit 2012 geht die FDA einen mehr integrativen Weg bei Inspektionsmängeln. Was heißt das? Sie reagiert auf das Antwortschreiben auf ein 483-Mängelbescheid direkt und interagiert mit den Firmen. Dafür stellt sie weniger Warning Letter aus. Das ist der Grund weshalb in den letzten Jahren die Anzahl an Warning Letters für Medizinprodukte-Hersteller stark abfiel. Seit einiger Zeit unternimmt die FDA auch Schritte, um die Qualität der Medizinprodukte zu fördern und nicht nur nach der Compliance mit den Regelwerken zu schauen. Dazu gehören Diskussionsrunden mit allen betroffenen Parteien, bis hin zu Patienten. Zudem wurde 2018 ein Pilotprojekt namens "quality maturity appraisal" gestartet. Zertifizierte "Third Parties" beurteilen das Qualitätssystem von Medizinprodukte-Herstellern Richtung kontinuierlicher Verbesserung und "organisational excellence.

Fazit: In den letzten 11 Jahren hat die FDA eine Menge unternommen, um die Qualität von Medizinprodukten zu verbessern und nicht nur Mängel in Inspektionen zu adressieren. Wirklich inovativ ist der integrative Ansatz, den die FDA mit den Anwortschreiben von Medizinprodukte-Herstellern auf 483er-Mängelbescheide startete. Dadurch senkt sich die Anzahl an Warning Letters. Insgesamt haben die FDA-Inspektionen aber erheblich zugenommen.

Lesen Sie dazu auch das FDA-Dokument "Medical Device Enforcement and Quality Report".