FDA Audit Policy for Medical Devices - Ein umfassendes Werk

Im Medizinprodukte-Bereich  wird in einigen Staaten das Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) anerkannt oder ist sogar verpflichtend. Die Idee des MDSAP ist es, auf Basis der ISO 13485 eine Kombination aus System-, Produkt-, und Prozess-Audit durchzuführen. Am MDSAP beteiligt sind Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Canada (Health Canada), USA (CDRH) und Japan (Ministry of Health, Labour and Welfare). Durch das MDSAP sollen verschiedene Anforderungen an regulatorische Audits gemeinsam abgedeckt werden. Durchgeführt werden die Audits durch autorisierte Auditorganisationen (AO).

Wie ist die Akzeptanz von MDSAP?

Die EU nimmt nicht am MDSAP teil, hat aber einen Beobachter-Status. Japan akzeptiert MDSAP-Audits, um Belastungen zu reduzieren und kann auf  vor Ort-Audits verzichten und würde dann zu Distant Audits wechseln. Für Kanada sind MDSAP-Audits obligatorisch (Klasse II, III und IV Produkte). In Australien ist das MDSAP der Rahmen, um Zulassungen von der EU, Kanada und Japan anzuerkennen und dadurch doppelte Audits zu vermeiden. Brasilien nutzt MDSAP-Audits für das Ausstellen von GMP-Zertifikaten. Die FDA akzeptiert MDSAP-Audit Berichte, allerdings nicht im Rahmen von "For-Cause" Inspektionen, "compliance-follow ups" sowie Pre- und/oder Post-Approval Inspektionen.

Obwohl nicht vollumfänglich anerkannt, hat die FDA eine sehr umfangreiche "Policy" mit dem Titel "MDSAP Audit Approach" herausgegeben. Das Dokument umfasst insgesamt 215 Seiten. Es enthält spezifische Anweisungen zur Durchführung von Audits innerhalb des MDSAP-Programms. Eingebunden sind eine Audit-Abfolge, Angaben zur Auditierung von jedem spezifischen Prozess gemäß MDSAP und Links zur Interaktion zwischen den Prozessen. Mittels rot hinterlegter "Kästchen" werden Beziehungen eines spezifischen Prozesses und des damit einhergehenden Risikos verdeutlicht.

Die Audit-Abfolge folgt den vier Haupt-Prozessen

  • Management
  • Messen, Analysieren und Verbessern
  • Design und Entwicklung
  • Produktion und Dienstleistung

Verbunden sind diese Prozesse mit weiteren Hilfsprozessen, dem Einkaufsprozess, der Zulassung und Registrierung sowie mit unerwünschten Ereignissen und zusätzlichen Informationen. Die 215 Seiten des Dokuments umfassen auch fünf Annexe. Annex 1 beschreibt länderspezifische Informationen hinsichtlich Audits. Annex 2 enthält Erwartungen an sterile Medizinprodukte im Rahmen eines Audits. Annex 3 enthält tabellarisch eine Übersicht über diverse Berichte, und Annex 4 enthält noch weiter erläuternde Informationen hinsichtlich regulatorischer Vorgaben. Im Annex 5 werden tabellarisch vergleichend die alte und neue japanische QMS-Verordnung aufgezeigt.

Näheres dazu finden Sie auch direkt im Policy Title: MDSAP Audit Approach.

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