FDA-Anforderungen an Bioäquivalenzdaten bei Generika
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Im Mai 2011 hat die FDA die Guideline zur Angabe von Bioäquivalenzdaten bei Generika veröffentlicht. Diese Guidance for Industry gilt für ANDA-Zulassungen zur Einreichung von Bioäquivalenzdaten (BE) an die FDA, sowohl "preapproval" als auch "postapproval".
Grundsätzlich wird vom Antragsteller erwartet, dass er alle BE-Studien, die er mit dem Produkt durchgeführt hat, einreichen muss. Auch die Studien, die nicht zeigen, dass das generische Produkt die aktuellen BE-Kriterien erfüllt.
Diese Guideline informiert über die folgenden Punkte:
- die Art der ANDA-Zulassungen, die von den BE-Regelungen betroffen sind,
- das empfohlene Format für die zusammenfassenden Berichte ("summary reports"),
- die Arten von Formulierungen, die aus Sicht der FDA als "gleiche Formulierungen des Produkts" gelten für schnell-freisetzende, verzögernd-freisetzende, halbfeste und für andere komplexe Darreichungsformen ("same drug product formulation").
Die Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung ist hierbei ein wichtiger Indikator für feste und halbfeste Darreichungsformen in Entwicklung und Qualitätskontrolle. Da wo Dissolution-Daten die Korrelation mit der in vivo Freisetzung zeigen, können möglicherweise teure BE-Studien entfallen.
Bei der Konferenz der European Compliance Academy Dissolution Testing - Development / Quality Control and in vivo Relevance vom 17.-19. Oktober 2012 in Berlin, erfahren Sie mehr zur in vivo Relevanz von Wirkstoff-Freisetzungsprüfungen. Wichtiger Teil dieser Konferenz ist die Besichtigung der Dissolution Labors der Bayer HealthCare AG in Berlin, wo Sie die aktuellen Dissolution-Geräte im Einsatz sehen können, einschließlich der neuesten, vollautomatischen Dissolution Roboter.
Weitere Informationen finden Sie auch im FDA Dokument "Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG