FDA: Aktualisiertes PQ/CMC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht

Im März 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and Controls (PQ/CMC) Data Exchange" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht.

Dieses Dokument ist Teil des Zulassungsprojektes, welches seit 2017 besteht und die Vereinheitlichung und Strukturierung von elektronisch eingereichten Daten aus dem PQ/CMC Bereich im Module 3 beinhaltet. Die folgenden Punkte sind die zentralen Eckpfeiler dieses Projektes:

• Die Entwicklung von Standards für die strukturierte Darstellung von PQ/CMC Daten
• Die Entwicklung eines Standards zur elektronischen Übermittlung der PQ/CMC Daten an die FDA

Bereits in 2017 hatte die U.S. FDA den ersten Entwurf des Dokuments veröffentlich und in 2018 dann ein öffentliches Meeting bezüglich des Projekts einberufen. Die Zusammenfassungen hierzu sind ebenfalls auf der Webseite der U.S. FDA einsehbar.

Hier finden Sie die Draftversion des "Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and Controls (PQ/CMC) Data Exchange" für die elektronische Einreichung von PQ/CMC Daten. Der Entwurf steht bis Mitte Mai zur Kommentierung zur Verfügung!