FDA: Aktualisiertes ANDA PFC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht
Seminarempfehlung
15./16. Mai 2024
Mannheim
Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Im Dezember 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht. Dies ist die zweite Revision des Guidance Documents, welches seit 2017 besteht und nun bis zum 07. März 2023 kommentiert werden kann. Hierin wird beschrieben, wie die sogenannte "pre-submission facility correspondence (PFC)" durch die Antragsteller für Generika genutzt werden kann. Dies kann vor allem bei den drei folgenden Punkten verwendet werden:
- ANDA (Abbreviated New Drug Application)
- PAS (Prior Approval Supplement)
- Oder Ergänzungen zu den beiden oben genannten Prozessen
Bereits in 2017 hatte die U.S. FDA kurz nach Inkrafttreten der Leitlinie die erste Revision zur Kommentierung veröffentlicht. Der neue Entwurf enthält nun hauptsächlich Änderungen bezüglich der Zeitschienen, Inhalte und Bewertung der PFC.
Hier finden Sie die Draftversion des "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" und weiterführende Erklärungen bezüglich des neuen Entwurfs auf der Webseite der FDA. Bis Anfang März 2023 können Kommentare hierzu eingereicht werden.
