FDA-483er und Antworten der Firmen im Internet verfügbar
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02. Mai 2024
Aktuelle Anforderungen an die GMP-gerechte Herstelldokumentation
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Der "Freedom of Information Act" (FOIA) erlaubt es jedem, Kopien von Daten anzufordern, die normalerweise nicht zur öffentlichen Verbreitung bestimmt sind. Gemäß dem Gesetz müssen Materialien und andere Informationen in öffentlich zugänglichen "elektronischen Leseräumen" verfügbar sein, in denen Benutzer auch elektronisch nach Dateien suchen und Materialien einsehen können.
Allerdings hat nicht jeder die Zeit und die Möglichkeit, diese öffentlichen Leseräume zu besuchen. Aber der Leseraum des Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht auch Kopien bestimmter Dokumente im Internet. ORA macht dies entweder proaktiv nach eigenem Ermessen oder weil sie - gemäß dem "Freedom of Information Act" von 1996 - "häufig angefordert" werden.
Unter der Adresse ORA FOIA Electronic Reading Room kann jeder 483er*, Antworten auf 483er, Korrespondenz zu Konsensvereinbarungen** und andere interessante Dokumente einsehen. Diese Dokumente können auch Informationen dazu enthalten, was die FDA im Rahmen einer Inspektion erwartet - und damit Unternehmen in ihrer Vorbereitung auf eine Inspektion durch die Behörde helfen.
* 483 ist die Nummer eines Formulars, das ein FDA-Inspektor verwendet, um die bei einer Inspektion festgestellten Mängel zu dokumentieren. Es wird am Ende einer Inspektion ausgestellt und sollte offiziell beantwortet werden. Diese Antwort wird binnen 15 Arbeitstagen nach Ausstellung des Formulars erwartet. Nur dann ist gewährleistet, dass die Erklärung in einem möglichen Warning Letter berücksichtigt wird.
** "Consent Decree": hat eine Firma cGMP-Anforderungen wiederholt verletzt , kann die FDA das Unternehmen mit einem sog. Consent Decree zu bestimmten Aktionen zwingen. Diese rechtliche Konsensvereinbarung kann Strafen und Fälligkeitstermine für definierte Maßnahmen enthalten. Manchmal prüft und optimiert ein Consulting-Unternehmen die Firma sowie deren Systeme und Prozesse. Am Ende erfolgt eine Endinspektion. In der Zwischenzeit können Gewinne abgeschöpft werden.
