FDA 483er: Probenahme offensichtlich falsch dokumentiert

Beobachtungen, die Inspektoren während einer FDA-Inspektion machen, werden im FDA-Formular 483 aufgeführt. Einige dieser Berichte sind auf der FDA-Webiste unter "Frequently requested or proactively posted compliance records" zu finden.

Am 18. August 2022 wurde ein neuer 483er-Bericht veröffentlicht. Das Dokument vom 12. August 2022 geht auf eine Inspektion vom 03. bis 12. August 2022 bei dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Limited zurück. Insgesamt enthält das Dokument sechs Beobachtungen im Zusammenhang mit verschiedenen GMP-Verstößen, die in der Produktionsstätte in Mohali festgestellt wurden.

Probenahme nicht zum Zeitpunkt der Durchführung dokumentiert

GMP-relevante Tätigkeiten wurden nicht zum Zeitpunkt des jeweiligen Vorgangs dokumentiert. Dies betrifft insbesondere die Probenahme.

Der FDA-Inspektor schreibt in dem Bericht: "Aus den Aufzeichnungen über den Zugang zu den Gebäuden geht hervor, dass ein für die Probenentnahme zuständiger Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben nachweislich entnommen wurden, nicht betreten hat oder dass sich der Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenentnahme in einem anderen Gebäude aufhielt."

In dem 483er-Formular werden eine ganze Reihe konkreter Fälle aufgeführt, wie beispielsweise die Folgenden:

  • "Am 29. Januar 2021 wurde [eine] Probe [...] nachweislich um 12:37 Uhr innerhalb des Herstellungsbereichs im Produktionsgebäude entnommen. Die Zugangsprotokolle zeigen, dass der Mitarbeiter, der die Probe entnommen hat, um 12:35 Uhr den Kantinenbereich im Gebäude für die Qualitätskontrolle, einem anderen Gebäude, betreten hat."
  • "Die Dokumentation über die Probenentnahme zeigt, dass der Mitarbeiter um 13:02 Uhr im Produktionsgebäudes eine Probe entnommen hat [...]. Die Aufzeichnungen zeigen jedoch, dass derselbe Mitarbeiter um 13:03 Uhr seinen Dienstausweis beim Verlassen eines Umkleideraumes im Qualitätsblock, einem anderen Gebäude, gescannt hat."
    (Übersetzungen d. Red.)

Neben der Probenahme werden in dem Dokument auch andere Beispiele aufgeführt, bei denen GMP-relevante -Aufzeichnungen nicht zum Zeitpunkt des jeweiligen Vorgangs erfolgten.

Weitere Beobachtung

Die anderen fünf Beobachtungen betreffen die folgenden Punkte:

  • Sun Pharmaceutical Industries Limited hat es versäumt, bislang ungeklärte Abweichungen gründlich zu überprüfen.
  • Schriftliche Verfahren werden nicht von den zuständigen Organisationseinheiten ausgearbeitet, überprüft und genehmigt und von der Qualitätskontrollstelle überprüft und genehmigt.
  • Die Laborprotokolle sind insofern mangelhaft, als sie keine vollständige Aufzeichnung aller bei den Analysen gewonnenen Daten enthalten.
  • Es fehlt an wissenschaftlich fundierten und geeigneten Testverfahren, mit denen sichergestellt werden kann, dass die Arzneimittel in Bezug auf Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit den entsprechenden Standards entsprechen.
  • Die schriftlich festgelegten Verfahren werden teilweise nicht befolgt.

Der vollständige 483er-Bericht ist als PDF-Datei auf der Website der FDA verfügbar.

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