FAT und SAT nicht umfänglich als Teil einer Qualifizierung genutzt - ECA Umfrage zur Modernen Qualifizierung

In den letzten Jahren haben sich die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen sowohl in Europa als auch in den USA geändert. Dennoch nutzen viele Pharmaunternehmen immer noch alte Methoden und eine veraltete Dokumentation, obwohl ein risikobasierter Ansatz regulatorische Erwartung geworden ist. Außerdem werden viele Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten nicht integrativ durchgeführt, obwohl swohl der EU Annex 15 und der FDA Process Validation Guide es ausdrücklich vorsehen. So sind die gesamten Qualifizierungs- und Validierungsaufwendungen oftmals kompliziert, kostspielig und aufwendig.

Bei der modernen Qualifizierung ("Modern Qualification") geht es um Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten mit einem integrierten Ansatz in enger Zusammenarbeit mit den Lieferanten. Allerdings werden Lieferanten und ihre Dokumentation oft nicht im Rahmen des Möglichen involviert.

Aus diesem Grund hat die ECA eine Umfrage durchgeführt, um herauszufinden, inwieweit die Qualifizierungs- und Validierungsprogramme nach dem EU Annex 15 und dem FDA Process Validation Guide tatsächlich integriert sind - und in welchem Ausmaß die Lieferanten einbezogen werden. Insgesamt haben 78 Personen geantwortet. Im Folgenden finden Sie einen Auszug der gestellten Fragen und ihre Antworten.

Fast 75% der Befragten arbeiten für Firmen mit mehr als 200 Mitarbeiter; weitere 15% in Unternehmen mit 100 bis 200 Mitarbeiter. 50% der Antworten kommen von Kollegen, die in Firmen beschäftigt sind, die Arzneimittel herstellen. Jeweils 8% arbeiten in der biotechnologischen und chemischen Wirkstoffherstellung. Der hohe Prozentsatz von 25% "andere" schlüsselt sich hauptsächlich in Medizinprodukthersteller,  in Anlagenlieferanten und in Multispartenunternehmen (Fertigung von Kombinationsprodukten, Arzneimitteln und Wirkstoffen und Medizinprodukten) auf.

Die meisten Befragten (32) sind in Validierungsaktivitäten eingebunden und/ oder in der Qualitätssicherung beschäftigt. Jeweils drei Teilnehmer sind in Qualifizierungsaktivitäten involviert, sowie im Projektmanagement. Zwei Consultants haben ebenfalls an der Umfrage teilgenommen.

Die erste Frage lautete: Welche Qualifizierungsdokumente/ -phasen benutzen Sie für Ihre GMP Produktionsausrüstung? (Mehrere Antworten möglich). Nicht überraschend ist, dass über 90% IQ/OQ/PQ machen. User Requirement Specifications werden auch von mehr als 96% erstellt, Design Qualification von 84% und Factory Acceptance Test und Site Acceptance Tests von jeweils 82% und 80%. 74% machen eine Functional Design Specification - aber nur 46% benutzen einen Projektplan.

82% gaben an, in ihrer Firma einen Lieferanten Pre-Meeting zu organisieren, bevor sie ein Qualifizierungsprojekt starten.
Zwei Fragen widmeten sich den Factory und Site Acceptance Tests: "Benutzen Sie FAT/SAT als Teil Ihrer Equipment Qualifizierung?" FAT wird in 37% der Firmen eingesetzt, 55% erklärten, dass es von der Komplexität des Projekts abhängt, und 8% antworteten mit "nein". SAT wird von 49% benutzt und vergleichbar wie bei FAT antworteten 41%, dass es von der Komplexität des Projekts abhängt; 9% antworteten mit "nein".

Die Antworten zu der Frage "Wiederholen Sie Tests, die Sie in FAT und/ oder SAT in der IQ/OQ? lieferte interessante Ergebnisse. 47% antworteten mit "Ja". Warum ist das so? Eine häufige Antwort lautete: Weil der Transport oder die Ausrüstungsinstallation einen Einfluss haben können. Das sieht auch der Annex 15 so. Aber es gab weitere Antworten wie: "Unsere QS-Abteilung erlaubt die Nutzung dieser Ergebnisse nicht" oder "Weil die Qualitätseinheit in FAT/SAT nicht involviert ist…"oder "Es ist ein Einkaufsprozess" oder "Wir führen bestimmte Tests für IQ und OQ durch".

92% der Befragten benutzen allerdings die Lieferantendokumentation für ihre Ausrüstungsqualifizierung.

Weitere Fragen und Antworten werden im nächsten GMP Newsletter veröffentlicht. Die Ergebnisse der Umfrage werden auf der ECA Conference "Modern Qualification and Validation" am 11./12. September 2018 in Berlin ausführlich besprochen.

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