Falsch positive HTLV-Tests - Empfehlungen für eine Spender-Neuqualifizierung

Als weiteren Teil ihrer fortlaufenden Leitlinienentwicklung in Bezug auf die Sicherheit von Blut und Blutprodukten hat die FDA eine "Draft Guidance for Industry Recommendations for Requalification of Blood Donors Deferred Because of Reactive Test Results for Antibodies to Human T-Lymphotropic Virus Types I and II (anti-HTLV-I/II)" veröffentlicht. Die mögliche Neuqualifizierung gesperrter Spender ist ein wichtiges Thema, besonders dann, wenn die übermittelten Daten (z. B. Stramer SL, Notari EP 4th, Zou S, Krysztof DE, Brodsky JP, Tegtmeier GE, Dodd RY. Screening von Antikörpern gegen humane T-lymphotropische Viren bei Blutspendern: Anteil der falsch positiven Ergebnisse und Bewertung eines potentiellen Spenderwiederaufnahme-Algorithmus. Transfusion 2011;51(4):692-) eine signifikante Zahl von falsch positiven Tests bei über 70.000 Spendern zeigen. Daher veröffentlichte die FDA diesen Leitlinienentwurf mit dem Ziel, Blutspendeeinrichtungen für Vollblut und Blutkomponenten, mit Empfehlungen für Neuqualifizierungsmethoden gemäß 21 CFR 610.41(b) für gesperrte Spender zu unterstützen - unter der Annahme, dass deren vorherige reaktive Testergebnisse auf Antikörper gegen den humanen T-lymphotropischen Virus Typ I und II (anti-HTLV-I/II) falsch positiv waren.

In diesem Dokument erläutert die FDA die Voraussetzungen für fortlaufende Rückstellungen ebenso wie mögliche und akzeptable Neuqualifizierungsmethoden oder -prozesse im Sinne des 21 CFR 610.41(b) und die Wiederaufnahme von Spendern, die auf Grund von Ergebnissen reaktiver Screeningtests auf anti-HTLV-I/II gemäß 21 CFR 610.41(a)(1) gesperrt wurden 

  • Die FDA empfiehlt, dass Personen, die wegen einem der folgenden Testergebnisse auf unbestimmte Zeit gesperrt wurden, für eine Neuaufnahme nicht qualifiziert werden:
    1. positives oder nicht bestimmbares Ergebnis für  anti-HTLV-I/II bei einem diagnostischen oder lizensierten ergänzenden Test
    2. positives oder nicht bestimmbares Ergebnis bei abschließender Auswertung eines ergänzenden HTLV-Algorithmus für Forschungszwecke (z. B. der "California Department of Public Health Laboratory HTLV algorithm").
  • "Spender, die auf unbestimmte Zeit gesperrt wurden, können dann für eine Neuaufnahme in Betracht gezogen werden, wenn zum Zeitpunkt der Spende eines der folgenden Testergebnisse vorlag, welches zu der Rückstellung führte:
    1. negatives Ergebnis für anti-HTLV-I/II bei einem diagnostischen oder lizensierten ergänzenden Test
    2. negatives Ergebnis bei abschließender Auswertung eines ergänzenden HTLV-Algorithmus (z. B. der "California Department of Public Health Laboratory HTLV algorithm"), bevor der lizensierte ergänzende Test verfügbar war.
    3. Nicht weiter auf anti-HTLV-I/II getestet, bevor der lizensierte ergänzende Test verfügbar war.

Abschließend beschreibt das Dokument die empfohlenen Maßnahmen für eine solche Wiederaufnahme des Spenders sowie die Implementierung und Berichterstattung für einen solchen Vorgang. Weitere Details finden Sie in der Leitlinie "Recommendations for Requalification of Blood Donors Deferred Because of Reactive Test Results for Antibodies to Human T-Lymphotropic Virus Types I and II (anti-HTLV-I/II)".

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