Fälschungsschutz - Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird im Hinblick auf Artikel 47 (Bewertung von Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission) und Anhang I (Liste der  Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind) angepasst.

Änderung von Artikel 47

In Artikel 47 ist vorgesehen, dass die Kommission - wenn infolge der Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln schnelles Handeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nötig ist - die Meldung der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 46 unverzüglich und spätestens innerhalb von 45 Tagen zu bewerten hat. Um das Ziel besser zu erreichen, wurde der Verweis auf Bürger/innen der Union durch einen Verweis auf Personen in der Union ersetzt, da "alle unerwünschten Ereignisse in der Union unabhängig von der Staatsangehörigkeit berücksichtigt und überwacht werden sollten".

Änderung des Anhangs I

Der Anhang I der Delegierten VO 2016/161 enthält eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder -Kategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. Die Arzneimittelkategorie "Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX" mit der Darreichungsform "Fliegenlarven" war bisher nicht in dieser Liste aufgeführt. Insbesondere aufgrund der spezifischen Merkmale und der kurzen Haltbarkeitsdauer dieser Darreichungsform sei das Fälschungsrisiko vernachlässigbar. Daher soll die Produktkategorie „Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX“ mit der Darreichungsform „Fliegenlarven“ in die Liste des Anhangs I der Delegierten VO aufgenommen werden.

Die Änderungen wurden am 21. September 2021 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie treten am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.