Fälschungsrichtlinie der EU - aktuelle Hinweise der EU-Kommission zur Umsetzung
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Die EU-Kommission hat die Ergebnisse des Stakeholder Workshops (Impact Assessment on the Safety Features) vom 6. Dezember 2013 bekannt gegeben. Als Schlussfolgerung und Ergebnis wurde mitgeteilt:
1. Als "unique identifier" wird ein 2D Barcode verwendet werden, der den Code des Arzneimittelherstellers, eine Serialisierungsnummer, eine nationale Nummer für die Kostenerstattung (falls zutreffend), die Chargennummer und das Verfalldatum beinhalten wird. Dieser "unique identifier" wird über die gesamte EU einheitlich sein.
2. Die Authentizität der Arzneimittel wird durch ein "end-to-end" Verifizierungssystem erfolgen, das um die risikobasierte Verifizierung durch die Großhändler ergänzt wird. Arzneimittel werden systematisch verifiziert, bevor sie an die Patienten abgegeben werden. Arzneimittel mit höherem Fälschungsrisiko werden zusätzlich auf Ebene der Großhändler verifiziert.
3. Der Verwaltungs- und Speicherort für die "unique identifier" wird durch die am Prozess Beteiligten ("stakeholders") aufgebaut und gemanagt werden. Nationale Behörden werden Zugang zu diesen Daten haben, um sie überwachen zu können.
Somit besteht nun grundsätzliche Klarheit bezüglich der Rahmenbedingungen in technischer und organisatorischer Hinsicht, und die pharmazeutische Industrie in Europa weiß nun, auf welches Track & Trace System (2D Barcode) sie sich vorbereiten muss.
Quelle: Offizielle Mitteilung der Europäischen Kommission von Frédéric Morel im Auftrag von Stefano Soro.