EXCiPACT - Pilotphase erfolgreich abgeschlossen!

EXCiPACTTM ist der zur Zeit am häufigste verwendete Standard für die Auditierung und Zertifizierung für Hilfsstoffe bzw. deren Produktionsstandorte. Er wurde von der EXCiPACT-Association (bestehend aus Mitgliedern der Organisationen EFCG, FECC, IPEC-Europe, IPEC-Americas und der PQG) im Januar 2010 ins Leben gerufen und zwischenzeitlich im Rahmen einer Pilotphase gründlich geprüft. Nach einer Pressemitteilung der EXCiPACT-Association vom Juli 2013 endete diese Pilotphase kürzlich mit der erstmaligen Vergabe einer Zertifizierung an zwei deutsche Hersteller und Vertreiber pharmazeutischer Hilfsstoffe durch eine akkreditierte Third Party Audit Organisation.

Basis und Rahmenwerk von EXCiPACTTM sind die Bestimmungen des ISO 9001:2008-Standards; hierauf bauen die für die Herstellung und Distribution spezifischen GMP- und GDP-Regeln auf. Sie sind der besonderen Situation von Hilfsstoffbetrieben, die häufig nur einen geringen Teil ihrer Produkte in die Pharmabranche liefern und zumeist bereits eine ISO-Zertifizierung besitzen, bestens angepasst.

EXCiPACTTM ist ein Qualitätsstandard für Herstellung, Lagerung und Transport von Hilfsstoffen, der mittlerweile internationale Anerkennung von Behörden und Industrie genießt. Er wurde der Industie zu einem Zeitpunkt zur Verfügung gestellt, an dem die Behörden in der EU und den USA deutliche Forderungen an die Pharmafirmen nach Überwachung und Kontrolle der GMP- bzw. GDP-konformen Herstellung und Distribution von pharmazeutischen Hilfsstoffen richteten.

Die Behörden nehmen GMP/GDP für pharmazeutische Hilfsstoffe mittlerweile sehr ernst. Bereits am 27. Juni 2013 erschien die revidierte Sammlung von Verfahrensanweisungen für EU-Inspektoren (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) mit Aktualisierungen zur Durchführung von GDP-Inspektionen.

Genaueres fínden Sie auch im EXCiPACTTM-Standard.