Europäisches Arzneibuch - Kapitel 2.6.27 Mikrobiologische Untersuchung zellbasierter Produkte überarbeitet
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11./12. Juni 2024
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In der Pharmauropa-Ausgabe 27.3 sind eine ganze Reihe von Monographie-Entwürfen veröffentlicht worden, unter anderem zum Kapitel 2.6.27 "Microbial Examination of cell.based Preparations" (vorher "Microbiological Control of Cellular Products"). Dieses Kapitel befasst sich speziell mit zellbasierten Zubereitungen bzw. Produkten, bei denen die Prüfung auf Sterilität nach Kapitel 2.6.1. nicht angewendet werden kann, allerdings nicht mit Blutprodukten bzw. Blutkomponenten.
Der Entwurf steht bis zum 30. September zur Kommentierung.
Das Kapitel behandelt im Wesentlichen solche Zubereitungen, bei denen auf Grund bestimmter Eigenschaften eine Prüfung nach Kapitel 2.6.1 nicht möglich ist sowie mit der Auswahl der alternativen Testmethoden und deren Eignung. Das vorliegende Dokument befasst sich mit folgenden relevanten Punkten:
1. Shelf-Life (Haltbarkeit) - für nicht kryokonservierte Zubereitungen bzw. Präparationen beträgt die Haltbarkeit oft nur 3-4 Tage oder manchmal nur Stunden, so dass eine klassische mikrobiologische Untersuchung nicht erfolgen kann, bevor die Applikation am Patienten erfolgt.
2. Sample Composition (Zusammensetzung des Präparats bzw. seine Beschaffenheit ) - häufig ist diese derart, dass evtl. mikrobiologische Kontaminanten an oder in der Zelle lokalisiert sind und im umgebenden Kultur- oder Transportmedium nicht nachweisbar - d.h. die zu verwendende Probe muss so beschaffen sein, dass alle Komponenten des Produkts berücksichtigt sind.
3. Sample Size(Mustergröße) - gerade bei Produkten von Einzelspendern oder manchmal auch auf Grund begrenzter Kapazität der Herstell-Methodik ist bei manchen Produkten die zur Verfügung stehende Mustergröße limitiert, d.h. Mustergröße und ausgewählte Prüfmethode müssen bzgl. Sensitivität und Spezifität harmonieren.
4. Rationale for Method Selection (Rationale bei der Methodenauswahl) - bei der Auswahl der Testmethode müssen die individuellen Charakteristika des Zellpräparats berücksichtigt werden. Dabei kann bei der Auswahl eine fundierte Risikoanalyse der potentiellen Kontaminationsquellen hilfreich sein.
Nach Anmeldung auf der Pharmeuropa-Seite können Sie das vollständige Kapitel 2.6.27 "Microbial Examination of cell.based Preparations" einsehen.
