Europäische Kommission veröffentlicht Verfahrenshandbuch für die Inspektion von Einrichtungen im Bereich Zellen und Gewebe
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Vor kurzem wurde auf der Website des Generaldirektorats Gesundheit & Verbraucher der Europäischen Kommission ein Handbuch für die Inspektion von Zell- und Gewebeeinrichtungen veröffentlicht. Es richtet sich an die zuständigen Behörden in der EU. Das Dokument hat Empfehlungscharakter und ist rechtlich nicht bindend, ist aber ein weiterer Schritt bei der Harmonisierung der Vorgehensweise bei Inspektionen in den Mitgliedsstaaten und die Einhaltung der europäischen Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG zu erreichen. Es
Das Handbuch umfasst die folgenden Punkte:
- Inspection, accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments (TEs);
- Inspection and authorisation of the conditions for tissue and cell procurement;
- Inspection and authorisation of preparation processes for tissues and cells; and
- Inspection and authorisation of import and export activities.
Das Handbuch hat Relevanz für menschliche Gewebe und Zellen, die als Ausgangsmaterial für Neuartige Therapien (ATMP) dienen, (z.B. für Gentherapie, somatische Zelltherapie oder Gewebezubereitungen). In diesem Fall kommen die o.g. Richtlinien zu Spende, Beschaffung und Testung zum Tragen.
Genaueres erfahren Sie auch im Verfahrenshandbuch.
Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG