EU: Was ist eine Richtlinie? Was eine Leitlinie?

Bei der Benennung, aber v. a. bei der Übersetzung von europäischen Vorgaben gibt es oft Verwirrung. Missverständliche Übersetzungen können eine andere Wertigkeit vortäuschen. Was hat nun mehr zu bedeuten, eine Richtlinie oder eine Leitlinie? Und was ist mit Verordnungen?

Hier sind Erklärungen zu den vier wichtigsten:

Verordnungen (Regulations) wenden sich direkt (und bindend wirksam) and die Bürger der EU und es ist keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich - und damit auch keine Modifikationen möglich. Ein Beispiel hierfür ist die 2309/93 (zentrales Zulassungsverfahren).                              

Richtlinien (Directives) legen ein verbindliches Ziel fest, es ist aber eine Umsetzung in nationales Recht erforderlich (zu einem festgelegten Termin). Hierbei sind geringe Modifikationen möglich. Zuletzt wurden die EU-Richtlinien 2010/84/EU und 2011/62/EU (die sogenannte Pharmakovigilanz-Richtlinie und die sog. Fälschungsrichtlinie) in Deutschland in der nationalen Gesetzgebung umgesetzt.

Beschlüsse bzw. Entscheidungen von Kommission/ Rat (Decisions) sind im Einzelfall rechtlich verbindlich und wenden sich an definierte Adressaten. Ein Beispiel ist hier 97/534/EWG zum Verbot der Verwendung sog. Hochrisikoorgane.

Leitlinien (Guidelines) wenden sich an Fachkreise und sind primär erst einmal rechtlich nicht verbindlich und begründete Abweichungen von den festgelegten Erwartungen sind möglich. Bestes Beispiel hierfür ist der EU-GMP Leitfaden. Auf diesen wird allerdings in der deutschen AMWHV verwiesen: "Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt." (§3(2)).

Und was ist mit unterschiedlichen Vorgaben in Deutschland?

In Deutschland gibt es sowohl im Bundesrecht als auch im Landesrecht verschiedene Normentypen. Im GMP-Bereich ist hier v. a. das Bundesrecht von Interesse und hier insbesondere das AMG (Arzneimittelgesetz) und die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung). Aber was genau ist jetzt der Unterschied zwischen Gesetz und Verordnung? Und was ist Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)? Fangen wir an der Spitze der Normenhierarchie an. Hier steht das Grundgesetz, also die Verfassung. Danach folgen:

Förmliche Gesetze: diese werden vom parlamentarischen Gesetzgeber in dem in der Verfassung dafür vorgesehenen Verfahren (Artikel 76 bis 82 Grundgesetz) beschlossen.

Rechtsverordnungen: diese werden nicht vom parlamentarischen Gesetzgeber, sondern von der Exekutive (Regierung) auf der Grundlage einer durch ein förmliches Gesetz erteilten Ermächtigung erlassen (Artikel 80 Absatz 1 Grundgesetz). Inhalt, Ausmaß und Zweck der erteilten Ermächtigung müssen im förmlichen Gesetz hinreichend bestimmt sein. Das heiß, keine Verordnung ohne übergeordnetem Gesetz mit entsprechender Ermächtigungsgrundlage.

Allgemeine Verwaltungsvorschriften: Dies sind eigentlich keine Rechtsnormen, denn sie richten sich nicht an den Bürger, sondern binden nur die Verwaltung. Verwaltungsvorschriften werden von übergeordneten Instanzen der Verwaltung erlassen, meist von den Ministerien. So richtet sich die AMGVwV an die zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder, soweit sie die Einhaltung der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel, Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung
bestimmte Stoffe gemäß § 64 AMG überprüfen.

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