EU vs US: Was sind die neuen Track and Trace Anforderungen?

Im Jahre 2011 hat die Europäische Kommission die Richtlinie 2011/62/EC veröffentlicht - die sogenannte Arzneimittelfälschungsrichtlinie. Eins ihrer Ziele war der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen mittels Serialisierung und Verifizierung. 2014 wurden die technischen den "unique identifier" (UI) bestimmt. Dieses eindeutige Identifikationsmerkmal bietet die Möglichkeit, an die Authentizität von Einzelfaltschachteln zu verifizieren. Der "unique identifier" enthält Informationen zu:

  • dem Produktcode des Herstellers
  • der Seriennummer
  • der nationalen Kostenerstattungsnummer, wenn vorhanden
  • der Chargennummer
  • dem Ablaufdatum

Der 2D-Barcode (Data Matrix) wurde als Träger dieses "unique identifier" festgelegt, eine Entscheidung, die nicht unerwartet war, aber ziemlich spät kam, da diese neue Anforderung bereits 2018 umgesetzt werden muss. Die Zusammensetzung und das Format werden innerhalb der EU vollständig harmonisiert.

Die Arzneimittelauthentizität wird durch ein End-to-End Überprüfungssystem gesichert, welches zusätzlich von risikobasierten Überprüfungen von Großhändlern unterstützt wird. Arzneimittel werden systematisch verifiziert, bevor sie an Patienten abgegeben werden. Mit dem End-to-End Scanning-Prozess der Data Matrix wird die Authentizität jeder Verpackung über eine geschützte, zentralisierte Datenbank automatisch geprüft. Ein Alarm wird sofort ausgelöst, wenn eine identische Nummer festgestellt wird oder eine Nummer in der Datenbank nicht gefunden werden kann. Die nationalen zuständigen Behörden werden auf die Datenbank zugreifen und sie überwachen können.

Mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und dem verbundenen Umsetzungsplan wurden in den USA neue Anforderungen definiert mit dem Ziel, die Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Lieferkette zu verbessern.

Der DSCSA konzentriert sich aber mehr auf jeden einzelnen Schritt der Lieferkette und verfolgt die verschiedenen Stufen auf dem Weg zum Apotheker.

Auf der FDA Webseite zeigt eine Graphik eine Zusammenfassung der geplanten Umsetzungsfristen für den Drug Supply Chain Security Act über einen Zeitraum von 10 Jahren. Die wesentlichen Phasen sind:

  • Rückverfolgbarkeit und Verifizierung auf Chargenebene:
    gültig seit dem 1. Januar 1 2015 für Hersteller, Großhändler und Umpacker; und ab dem 1. Juli 2015 für Apotheken (Krankenhäuser und Einzelhandel): Änderungen der Eigentumsverhältnisse einer Charge müssen verfolgt werden.
  • Eindeutige Serialisierung:
    Ab 2017 - 2019 werden Arzneimitteleinzelpackungen mit Serialisierungsnummern und Barcodes versehen werden müssen.
  • Serialisierte Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene:
    Ab 2023 müssen Informationen geliefert werden, um Partnern der Lieferkette zu erlauben, die komplette Transaktionshistorie zurück zum ursprünglichen Hersteller oder Umpacken zu verfolgen. 

Der Drug Supply Chain Security Act Implementation Plan wird entsprechend aktualisiert.

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