EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen wird erst 2019 anstatt im Oktober 2018 gültig
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Laut der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) ist das Ziel der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen, ein günstiges Umfeld für die Durchführung klinischer Prüfungen in der EU mit den höchsten Sicherheitsstandards für die Prüfungsteilnehmer und einer erhöhten Transparenz der Prüfungsinformationen zu schaffen.
Deshalb sieht die Verordnung Folgendes vor:
- Einheitliche Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen innerhalb der EU;
- Öffentlicher Zugang zu Informationen über die Genehmigung, Durchführung und die Ergebnisse jeder in der EU durchgeführten klinischen Prüfung.
Folgende Vorteile werden erwartet:
- Verbesserung der Effizienz aller Prüfungen in Europa - insbesondere der klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedsstaaten durchgeführt werden.
- Förderung von Innovation und Forschung und Vermeidung unnötiger Dopplungen bzw. Wiederholungen von klinischen Prüfungen.
Sobald die Verordnung gültig ist, wird sie die jetzige EU-Richtlinie zu klinischen Prüfungen (EC) Nr. 2001/20/EC samt nationalen Umsetzungsvorschriften ersetzen. Sie wird auch für Prüfungen gelten, die unter den bisherigen Vorschriften laufen, wenn sich diese 3 Jahre nach dem Gültigwerden der Verordnung noch in der Durchführung befinden.
Obwohl die Verordnung bereits seit 16. Juni 2014 in Kraft ist, hängt der Zeitpunkt ihrer erstmaligen Anwendung von der Bestätigung der vollen Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank ab. Gültig wird die Verordnung sechs Monate nach Veröffentlichung der Bekanntmachung dieser Bestätigung durch die Europäische Kommission (Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union). Zuvor teilte EMAs Management Board Oktober 2018 als voraussichtliches Gültigkeitsdatum mit. Nun erklärt die EMA, dass das Datum der Live-Schaltung für das Portal aufgrund von technischen Schwierigkeiten, die mit der Entwicklung der IT-Systeme in Verbindung stehen, verschoben werden muss. Dies hängt evtl. auch mit dem drohenden Brexit und seinem möglichen Einfluss auf EMAs zukünftigen Standort zusammen.
Die EMA erklärt, dass das Management Board voraussichtlich im Oktober 2017 eine neue Zeitschiene verabschieden wird, sobald die Entwickler sich über den Fortschritt des Portals geäußert haben. Aufgrund dieser Verzögerungen wird das Gültigwerden der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen im Verlauf des Jahres 2019 erwartet, anstatt - wie ursprünglich geplant - im Oktober 2018.
Mehr Informationen dazu und zur ursprünglich in Aussicht gestellten Zeitschiene finden sie auf der EMA Clinical Trial Regulation Website.